Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
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RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
MDCG: avalancha de guías MDCG antes de coger vacaciones …
Los distintos grupos de trabajo finalizan diversas guías (se nos acumula la lectura):
MDCG 2021-13 rev.1 – «Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR» – July 2021 
MDCG 2021-14 – «Explanatory note on IVDR codes» – July 2021
MDCG 2021-15 – «Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR)» – July 2021
MDCG 2021-16 – «Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)» – July 2021
MDCG 2021-17 – «Applied for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR)» – July 2021
MDCG 2021-18 – «Applied for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)» – July 2021
MDCG 2021-19 – «Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system» – July 2021
@FENIN_es publica el informe «Estudio sobre la fabricacion de tecnologia sanitaria en España»
Nos encanta este informe de FENIN sobre los fabricantes españoles, lectura para finde y que esperemos llegue. Se destaca la necesidad de fortalecer este importante tejido productivo para disminuir la alta dependencia del exterior y dar respuesta con solvencia a eventuales emergencias sanitarias como las actuales.
La apuesta de los emprendedores y empresarios debe ser apoyada por las Administraciones Públicas para posibilitar su crecimiento y la internacionalización de las empresas del sector. Esto pasa por reforzar el ON español y la incentivación de la cultura de la calidad en el sector. En el informe se destaca que sigue siendo mayoritario el sector de productos sanitarios de un sólo uso y lo poco desarrollados que esta aun sectores como el de Salud Digital. Encontramos a faltar la valoración del impacto de los nuevos reglamentos en el sector …
Nuevo borrador de la BS/AAMI 34971 Guia de aplicación de la ISO 14971 de gestión de riesgos a la Inteligencia artificial
Boletin @AEMPSgob 2T 2021 de productos sanitarios y cosméticos
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
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