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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
La @AEMPSgob abre el proceso de consulta previa para el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios para diagnostico in vitro
Este proceso de consulta previa tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos, organizaciones y asociaciones antes de la elaboración de un proyecto normativo de la legislación complementaria española al reglamento MDR (EU) 2017/746 y que debe aclarar, por ejemplo, las licencias sanitarias, los técnicos responsables, ….
El texto que incluye aun no es el del Real Decreto modificado, sino que presenta las novedades que quiere alcanzar y anima a las partes interesadas a participar en su elaboración. La fecha de finalización de envío de aportaciones es el próximo 8 de septiembre de 2021 y deben enviarse a normativa.aemps@aemps.es Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:
Publicada la corrección de errores del IVDR reglamento (EU) 2017/746
El DOUE publica el 26/7/2021 la corrección de errores en la traducción de la versión española del reglamento IVDR. Atención que la versión inglesa es la «correcta» y el resto son traducciones por lo que nos puede pasar como ahora que sin ningún tipo de aviso nos «cambian» la versión del IVDR para corregir errores, por ello fijémonos siempre en la versión inglesa que a veces hay errores de bulto en las traducciones.
MDCG: nueva MDCG 2021-20 de como generar el CIV-ID en EUDAMED2 (ojo solo accesible a autoridades sanitarias)
El grupo de trabajo de MDCG nos presenta como será la codificación de las investigaciones clínicas y de como se dan de alta en la base de datos EUDAMED2 sólo accesible para las autoridades competentes, os hago un spoiler de lo que se espera que sea el módulo de EUDAMED de investigaciones clínicas https://clinicaltrials.gov/
Publicado Real Decreto 588/2021 para regular la venta al publico y publicidad de ps IVD autodiagnostico para COVID-19
Hoy el BOE publica el Real Decreto 588/2021 modificando la venta y publicidad con productos sanitarios para IVD de autodiagnóstico en España análogamente a como han hecho otras autoridades sanitarias como las alemanas.
A destacar:
– se aplica sólo a las pruebas de IVD de autodiagóstico (antígenos y anticuerpos) que precisan pues de intervención de Organismo Notificado (llevan número de ON con el símbolo CE)
– se podrán vender en farmacia sin receta médica los test de autodiagnóstico para COVID-19 (no es necesaria prescripción)
– se puede efectuar publicidad dirigida al publico de productos de autodiagnostico para COVID-19, aunque como siempre es preceptiva la autorización de esta por parte de las autoridades sanitarias de la CCAA.
– entra en vigor el 21 de julio de 2021
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