Hoy el BOE publica el Real Decreto 588/2021 modificando la venta y publicidad con productos sanitarios para IVD de autodiagnóstico en España análogamente a como han hecho otras autoridades sanitarias como las alemanas.
A destacar:
– se aplica sólo a las pruebas de IVD de autodiagóstico (antígenos y anticuerpos) que precisan pues de intervención de Organismo Notificado (llevan número de ON con el símbolo CE)
– se podrán vender en farmacia sin receta médica los test de autodiagnóstico para COVID-19 (no es necesaria prescripción)
– se puede efectuar publicidad dirigida al publico de productos de autodiagnostico para COVID-19, aunque como siempre es preceptiva la autorización de esta por parte de las autoridades sanitarias de la CCAA.
– entra en vigor el 21 de julio de 2021

Tal y como indica en el texto de la Decisión de Ejecución 2021/1182 : «La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea» y la fecha de publicación en el DOUE es 19 julio 2021
La lista es cortita:
N.   Referencia de la norma
1. EN ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 23: Ensayos de irritación (ISO 10993-23:2021)
2. EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019
3. EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006, incluida la modificación 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
4. EN ISO 11737-2:2020 Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización (ISO 11737-2:2019)
5. EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 25424:2018)