REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Team-NB publica su posición frente a la propuesta de «Reglamento europeo de Inteligencia Artificial» oct 2021
Abierta la segunda tanda de convocatorias EU4Health de subvenciones para proyectos de salud publica
Se abre la convocatoria EU4Healths con 13 tópicos y 7 millones de Euros. Estos son los temas:
EU4H-2021-PJ-16 – Action grants for the Computer-aided Drug Repurposing for Cancer Therapy Project
EU4H-2021-PJ-13 – Action grants to support the implementation of best practices in community-based services for the human immunodeficiency virus (HIV) infection and acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), tuberculosis, viral hepatitis and sexually transmitted infections
EU4H-2021-PJ-07 Action grants to support implementation of best practices on the ground with direct impact on the effort to tackle mental health challenges during COVID-19
EU4H-2021-PJ-17 Action grants to organise and collect data to understand the safety, quality and efficacy of therapies applied in the field of assisted reproduction and based on haematopoietic stem cells
EU4H-2021-PJ-11 Action grants for ‘EU Cancer Treatment Capacity and Capability Mapping’ project – Network of Comprehensive Cancer Centres
EU4H-2021-PJ-09 Action grants for the initiative ‘HealthyLifestyle4All’: promotion of healthy lifestyles
EU4H-2021-PJ-12 Action grants to create a ‘Cancer Survivor Smart Card’
EU4H-2021-PJ-06 Action grants for developing a pilot project for an EU infrastructure ecosystem for the secondary use of health data for research, policy-making and regulatory purposes
EU4H-2021-PJ-18 Action grants boosting cancer prevention through the use of the European Code against Cancer and other concerted actions
EU4H-2021-PJ-15 Action grants for ‘Cancer Diagnostic and Treatment for All’ including ‘Genomic for Public Health’
EU4H-2021-PJ-08 Action grants to support actions to improve access to human papillomavirus vaccination
EU4H-2021-PJ-14 Action grants supporting training activities, implementation, and best practices
EU4H-2021-PJ-10 Action grants to reduce liver and gastric cancers caused by infections
Realizadas las primeras inscripciones en el modulo 2-Registro UDI-producto de la base de datos EUDAMED
El módulo de alta de productos ya esta en funcionamiento y ya hemos dado de alta a los primeros productos
La puesta en marcha oficial de EUDAMED es 26 de mayo de 2022, por lo que según la MDCG 2019-4 tenemos hasta 26 de mayo de 2024 para el registro de productos MDR. A partir de esta fecha el registro formará parte de la obtención del marcado CE para el producto. Atención que desde 26 de mayo de 2021 debemos asignar estos códigos UDI a nuestros productos.
Título «Experto Productos Sanitarios» 2021-22 por la @UniBarcelona inicio 20 oct’2021
Mejora tu conocimiento y reconocimiento de tu experiencia, en esta formación donde participan reconocidos expertos del sector. Este año también en modalidad online. Puedes ver el programa, inscripción y cuadro docente
Como cada año colaboramos en:
• Electromedicina, IVD e implantables activos. — profesores: Claire Murphy y Xavier Canals
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Proxima formación de Tecno-med:
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