REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
El Organismo Notificado 0537 EUROFINS @EurofinsExpert carga su primer certificado MDR en modulo de certificados de EUDAMED
El módulo de Organismos Notificados y Certificados de EUDAMED está en funcionamiento https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/notified-bodies-and-certificates-module_es
Aunque tal y como indica la página los ON no están obligados a cargar certificados hasta que este funcional EUDAMED (26 mayo 2022) ya tenemos otro certificado, el de GE Healthcare Finland para su familia CARESCAPE clase IIb . Enhorabuena
Atención que desde 26 de mayo de 2021 debemos asignar estos códigos UDI a nuestros productos. leer más…
Publicada la nueva edición de la norma ISO IEC 27002:2022 «Seguridad de la información, ciberseguridad y protección de la privacidad — Controles de seguridad de la información»
La @AEMPS_gob adjudica el contrato de «Servicio de apoyo técnico en la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios para el marcado CE y de certificación de sistemas de calidad de productos sanitarios» a la fundación @F2I2
Enhorabuena a la Fundación para el Fomento de la Innovación Industrial a quien ha sido adjudicado este servicio para los próximos 2 años. Podeis ver el detalle de esta
Francia lanza un proyecto de inversión para industria de productos sanitarios INNOVATION SANTE 2030 que incluye ayudas a la obtención del marcado CE … a ver si cunde el ejemplo @sanidadgob @Cienciagob @SEtelecoGob
Este plan que esta incluido dentro del FRANCE 2030 pretende reindustrializar nuestro país vecino y queremos destacar la apuesta en nuestro sector de tecnologías y productos sanitarios. Estas son sus lineas estratégicas: leer más…
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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