REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
MDCG: nueva MDCG 2022-6 Guía de cambios significativos IVDR
Anunciada la publicación de una nueva lista de normas armonizadas con MDR – Decision de Ejecución (UE) 2022/XXX incluyendo la EN ISO 14971
Se publicará el 17 de Mayo, en DOUE L 139, no tenemos una bola de cristal, tenemos un gran divulgador Mario Gabrielli Cossellu (Legal and Policy Officer at European Commission) que nos avisa de su publicación en LinkedIn y además en su participación que tuvimos el placer de seguir en RAPS Euroconvergence de Amsterdam.
Se modifica la entrada de norma 10 para incluir la modificación intermedia:
10. EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).
EN ISO 13485:2016/AC:2018
EN ISO 13485:2016/A11:2021
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
10. EN ISO 13485:2016 + EN ISO 13485:2016/AC:2018 + EN ISO 13485:2016/A11:2021
y se incluyen:
15. EN 285:2015+A1:2021 Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
15. EN 285:2015+A1:2021
16. EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019).
EN ISO 14971:2019/A11:2021
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
16. EN ISO 14971:2019 + EN ISO 14971:2019/A11:2021
Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR – Decision de Ejecución (UE) 2022/729 incluyendo la EN ISO 14971
Se modifica la entrada de norma 7 para incluir la modificación intermedia:
7. EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).
EN ISO 13485:2016/AC:2018
EN ISO 13485:2016/A11:2021
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
7. EN ISO 13485:2016 + EN ISO 13485:2016/AC:2018 + EN ISO 13485:2016/A11:2021
y se incluye:
10. EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019).
EN ISO 14971:2019/A11:2021
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
10. EN ISO 14971:2019 + EN ISO 14971:2019/A11:2021
Boletin @AEMPSgob 1T 2022 de productos sanitarios y cosméticos
La AEMPS publica el boletin del primer trimestre de 2022. Inscríbete a este boletin para seguir las actividades y novedades que nos presentan las autoridades sanitarias españolas: https://www.aemps.gob.es/listas-de-correo-electronico/
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