REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
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RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Constitución del Grupo de Trabajo GT15 del comité CTN-UNE 179 para la calidad de la imagen médica 28 sept 2022 @normasUNE con la participación de la @SEEIC_Spain
Se reunió el pasado 28 de septiembre el GT15, bajo la coordinación de Cristina Hernán de UNE, para establecer su constitución como grupo paralelo al CEN/TC 470 que pretende desarrollar una norma europea con la colaboración de los grupos de trabajo de los estados miembros. Dicho GT incluye la participación del Presidente Antonio Manuel Ojeda y Vicepresidente de la SEEIC Xavier Canals y de los vocales de las organizaciones:
Día Mundial del Farmacéutico 25’Set 2022 @AEFI_es @AEMPSgob @SANIDADgob – Felicidades a estos grandes profesionales !!!!
Este año, el Día Mundial del Farmacéutico tiene como lema «La Farmacia en acción, unida por un mundo mas saludable». Estos grandes profesionales tienen también una gran relevancia en los asuntos regulatorios que no es conocida frente a su labor pública de dispensación de medicamentos. Felicidades a estos profesionales que se agrupan en AEFI o como expertos en las distintas areas sanitarias de las CCAA y la AEMPS.
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe «The European Medical Technology Industry in figures 2022»
KPMG publica el informe «Medical Devices 2030»
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
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