Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
La Comisión Europea publica una actualización de la propuesta de reglamento para la Inteligencia Artificial que incluye software médico
La Comisión Europea publica la actualización del Rolling-plan (OCT-2022) para los reglamentos MDR e IVDR
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y otras acciones / iniciativas. Este documento está sujeto a revisión periódica para proporcionar a las autoridades nacionales y a las partes interesadas la información más actualizada.
Seguiremos informando … 
BREXIT – MHRA extiende plazo a julio 2024 para UKCA
La MHRA en una carta establece el aplazamiento que se rumoreaba:
«… 21 Oct 2022. … Ampliación del plazo de moratoria. …. El futuro régimen de productos sanitarios es una reforma sustancial del marco actual. Nos comprometemos a garantizar que el futuro régimen sea sólido y refleje los detalles necesarios para evitar la interrupción de los suministros, apoyar la innovación y permitir un acceso seguro a los productos sanitarios para los pacientes del Reino Unido.
Por lo tanto, estamos poniendo en marcha una prórroga de doce meses del actual período de moratoria, con el objetivo de que la nueva normativa entre en vigor en julio de 2024. Esto proporcionará tiempo adicional para desarrollar la legislación y apoyar la preparación del sistema. …»
SWISSDAMED base de datos Suiza para productos sanitarios (EUDAMED Suiza)
Suiza dispone ya de una base de datos que reproduce a la EUDAMED europea. Estos son sus características:
– Registro de actores y productos sanitarios comercializados en Suiza
– «Go live»: previsto para 2023
– swissdamed consta de dos módulos interconectados y un sitio web público
◦ 1. Liberación – Módulo Operadores Económicos
◦ 2. Liberación – Módulo UDI/Dispositivos
– Organismos emisores: GS1, IFA, HIBCC, ICCBBA (igual que la UE)
– Uso del concepto UDI básico (en línea con el sistema de la UE)
– Modelo de datos compatible con EUDAMED3
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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