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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
MDCG: nueva MDCG 2022-20 de modificación documentos de estudios de evaluación del funcionamiento bajo IVDR (leer con la MDCG 2022-19)
¿Nos olvidamos en la MDCG 2022-19? jajaja mucha prisa para dejar todos los borradores publicados antes de fin de año …
En esta publicación la MDCG detalla los documentos requeridos para la modificación de estudios de evaluación del funcionamiento según:
– Performance study application (IVDR Art. 58 (1&2))
– PMPF study notification (IVDR Art. 70(1))
– Performance study notification involving companion diagnostics using left-over samples only. (IVDR Art. 58(2))
MDCG: nueva MDCG 2022-19 de documentos de estudios de evaluación del funcionamiento bajo IVDR
En esta publicación la MDCG detalla los documentos requeridos para la realización de estudios de evaluación del funcionamiento según:
– Performance study application (IVDR Art. 58 (1&2))
– PMPF study notification (IVDR Art. 70(1))
– Performance study notification involving companion diagnostics using left-over samples only. (IVDR Art. 58(2))
MDCG: actualización MDCG 2022-4 rev1 Guía sobre el control de los Organismos Notificados relativo a las disposiciones transitorias del art. 120 MDR
Esta MDCG que se modifica para alinearse con la MDCG 2022-15 y reflejar la inclusión de la propuesta incluida en la accion n.3 de la MDCG 2022-14
Describe los requisitos para los productos legacy que requieren que el organismo notificado que emitió el certificado bajo el MDD o el AIMDD continúe realizando el control adecuado con respecto a todos los requisitos aplicables relacionados con los productos que ha certificado.
Buena lectura …
MDCG: nueva MDCG 2022-18 Documento de posición sobre la aplicación del artículo 97 MDR a los productos legacy cuyo certificado MDD o AIMDD expira antes de la expedición de un certificado MDR
En esta publicación la MDCG detalla los pasos para aplicar el articulo 97 a los productos cuyo certificado con directiva ha vencido sin tener aun un certificado MDR. Este es un caso en el que muchos fabricantes españoles se encuentran ahora debido a la falta de medios de los Organismos Notificados para realizar las evaluaciones de conformidad.
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