REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
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EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
MDCG: publicada nueva MDCG 2022-21 PSUR según MDR (gracias !!!)
MDCG: actualizada MDCG 2022-18 Documento de posición sobre la aplicación del artículo 97 MDR a los productos legacy cuyo certificado MDD o AIMDD expira antes de la expedición de un certificado MDR
En esta publicación la MDCG detalla los pasos para aplicar el articulo 97 a los productos cuyo certificado con directiva ha vencido sin tener aun un certificado MDR. Ahora con el anexo que detalla que evidencias serán necesarias. Este es un caso en el que muchos fabricantes españoles se encuentran ahora debido a la falta de medios de los Organismos Notificados para realizar las evaluaciones de conformidad.
MDCG: nueva MDCG 2022-20 de modificación documentos de estudios de evaluación del funcionamiento bajo IVDR (leer con la MDCG 2022-19)
¿Nos olvidamos en la MDCG 2022-19? jajaja mucha prisa para dejar todos los borradores publicados antes de fin de año …
En esta publicación la MDCG detalla los documentos requeridos para la modificación de estudios de evaluación del funcionamiento según:
– Performance study application (IVDR Art. 58 (1&2))
– PMPF study notification (IVDR Art. 70(1))
– Performance study notification involving companion diagnostics using left-over samples only. (IVDR Art. 58(2))
MDCG: nueva MDCG 2022-19 de documentos de estudios de evaluación del funcionamiento bajo IVDR
En esta publicación la MDCG detalla los documentos requeridos para la realización de estudios de evaluación del funcionamiento según:
– Performance study application (IVDR Art. 58 (1&2))
– PMPF study notification (IVDR Art. 70(1))
– Performance study notification involving companion diagnostics using left-over samples only. (IVDR Art. 58(2))
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