REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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CENTRO SANITARIO
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RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
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EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Propuesta modificación Reglamentos: Actualizado (acortado) plazo comentarios de 11 enero a 18 enero 2023 …
Una vez la Comisión Europea publicó la propuesta de reglamento de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios. ver nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng) ahora siguiendo el tramite reglamentario se abre el periodo de comentarios que pueden realizarse tanto por particulares como por asociaciones del sector y profesionales. Este es el hipervinculo: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13684-Extension-of-the-transition-period-for-medical-devices_es
Después pasará al Consejo y Parlamento Europeo …
Seguiremos informando … 
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-2 sobre la publicación de tarifas de los Organismos Notificados
El artículo 50 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 46 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) establecen el requisito de que los Organismos Notificados pongan a disposición del público sus tarifas estándar para las actividades de evaluación de la conformidad que lleven a cabo y las pondrán a disposición del público.
Esta guía establece una tabla de calculo de costes que intenta facilitar la comparación de costes y que la puesta a disposición sea en la pagina web que aparece en NANDO y en el mismo idioma de la pagina.
Propuesta modificación Reglamentos: Abierto plazo comentarios de 11 enero a 8 marzo 2023 …
Una vez la Comisión Europea publicó la propuesta de reglamento de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios. ver nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng) ahora siguiendo el tramite reglamentario se abre el periodo de comentarios que pueden realizarse tanto por particulares como por asociaciones del sector y profesionales. Este es el hipervinculo: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13684-Extension-of-the-transition-period-for-medical-devices_es
Después pasará al Consejo y Parlamento Europeo …
Seguiremos informando …
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-01 para productos in-house
Congreso EUREC-ANCEI Asociaciones Europeas de Comités Eticos de Investigación Clínica 17-19 Mayo en Barcelona
Congreso Conjunto EUREC-ANCEI(European Network of Research Ethics Committees – Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación) que tendrá lugar los días 17-19, 2017 de Mayo en Barcelona con el lema : “El Futuro de los Comités Éticos de Investigación en Europa: Creando el camino hacia la Innovación”. Visita la web del congreso: https://eurec-anceicongresbarcelona2017.org/ en este participa Tecno-med en una mesa redonda. leer más…
Termina IDS 2017 la feria por excelencia del sector dental – 21 a 25 de Marzo Colonia (Alemania)
Con 52 stands españoles (de un total de 2300 de 60 países) representando uno de los sectores mas punteros en productos sanitarios del país, como cada 2 años han presentado sus novedades en la feria mas importante del mundo. Con mas de 140.000 visitantes esta feria es como la de Medica un desafío para los fabricantes que se «miden» frente a sus clientes. El próximo … 12 a 16 marzo 2019 (da gusto la organización alemana).
Ver la lista de los stands españoles leer más…
#37SymposiumAEFI de @AEFI_es Barcelona 7 y 8 Junio – con la participación de @tecno_med
Como cada año no te pierdas este evento http://www.aefi2017.com de la AEFI (Asociación los Farmacéuticos de la Industria) este año toca en Barcelona.
El programa cuenta con numerosas ponencias sobre productos sanitarios con la presencia de las Autoridades Sanitarias tanto de la AEMPS como de Cataluña.
y no te pierdas nuestro taller
«Validación de software y procesos informatizados en la industria de los productos sanitarios» Claire Murphy leer más…
@FARMAFORUM foro industria farma – ven a nuestra conferencia gratuita de evaluación clínica de productos sanitarios 2 Marzo 2017 15h30
Como cada año tenemos la cita del Congreso FARMAFORUM que este año tiene una presencia destacada de productos sanitarios y en la que hacemos una conferencia sobre evaluación clínica de productos sanitarios. Inscripción gratuita para profesionales.
ultima edición textos MDR e IVDR antes de la revisión final de este mes
Como podéis ver la unidad de transparencia funciona y nos han enviado la última edición de los textos en español. Os ponemos aquí una copia para que podáis ir siguiendo este tema que es de interés prioritario para nuestras organizaciones.
Calendario MDR (Reglamento Productos Sanitarios) e IVDR (Reglamento IVD) esperado
El 14 de Diciembre en la reunión del Grupo de Trabajo de EUDAMED se comentaron las fechas de 2017 que se barajan en este momento por los expertos de la Comisión Europea como posibles para los Reglamentos de Productos Sanitarios: leer más…
Jornada XIV «Normas de Correcta Fabricación» organizadas por @SalutCat 14 Dic Barcelona
Exito Jornada Normas de Correcta Fabricación!!
La Jornada de Normas de Correcta Fabricación organizada por la Dirección General d’Ordenació Professional i Regulació Sanitària con casi 400 asistentes que llenaban la sala plenaria ha sido un gran éxito tanto por la participación como por los temas tratados. leer más…
Resumen de la MEDICA 14-17 Nov 2016 @MEDICAtradefair
Exito de la MEDICA 2016 (o al menos es lo que nos trasladan los expositores españoles)
GALERIA DE FOTOS DE LOS STANDS ESPAÑOLES … leer más…
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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