REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
La AEMPS publica nuevos formularios de solicitud de investigación clínica de productos sanitarios @AEMPS_gob
El NIST publica una guía de aplicación de la gestión de riesgos a la AI Inteligencia Artificial
Boletin @AEMPSgob 4T 2022 de productos sanitarios
ECRI publica la lista para el 2023 de los principales (TOP 10) peligros en Tecnología Sanitaria @ECRI_institute
Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias.
El nº 1: Las aplicación de FSCA a los equipos de uso ambulatorio en casa del paciente (e.g. CPAP Phillips)
mas información: www.ecri.org/2023hazards
Feria FIME 2017 8 a 10 Agosto USA @FIMEShow
Congreso FDI Dental mundial en Madrid @fdi2017Madrid 29 Agosto – 1 Sept 2017
Magnifica oportunidad de ver lo último a nivel mundial de cerca. Con unos 12000 inscritos previstos, mas de 350 expositores y participación de 90 países se presenta como prometedor.
Exito #37SymposiumAEFI de @AEFI_es Barcelona 7 y 8 Junio – con la participación de @tecno_med
Con gran afluencia de expertos del sector como cada año este evento http://www.aefi2017.com de la AEFI (Asociación los Farmacéuticos de la Industria) ha sido un éxito de participación y temática.
El programa que en el segundo dia contaba con numerosas ponencias sobre productos sanitarios contó con la presencia de las Autoridades Sanitarias de Productos Sanitarios tanto de la AEMPS (Belen Crespo, M Carmen Abad) y el Area de Sanidad (Cristina Batlle, Susana Andueza) como de Cataluña (Neus Rams, Salvador Cassany).
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#37SymposiumAEFI de @AEFI_es Barcelona 7 y 8 Junio – con la participación de @tecno_med
Como cada año no te pierdas este evento http://www.aefi2017.com de la AEFI (Asociación los Farmacéuticos de la Industria) este año toca en Barcelona.
El programa cuenta con numerosas ponencias sobre productos sanitarios con la presencia de las Autoridades Sanitarias tanto de la AEMPS como de Cataluña.
y no te pierdas nuestro taller
«Validación de software y procesos informatizados en la industria de los productos sanitarios» Claire Murphy leer más…
III Jornadas Españolas de Compatibilidad Electromagnética (EMC)
El próximo mes de noviembre se celebrarán en Barcelona, los días 6, 7 y 8, las III Jornadas Españolas de Compatibilidad Electromagnética (EMC). organizada por el Grup de Compatibilitat Electromagnètica (GCEM) de la Universitat Politècnica de Catalunya (UPC) y contará con el soporte del Capitulo español de EMC del IEEE. leer más…
Encuentro de la FTyS con los pacientes y las sociedades científicas “La tecnología sanitaria y el paciente oftamológico»
El próximo 17 de junio de se celebrará en Madrid IV Encuentro de la FTyS (Fundación Tecnología y Salud) con los pacientes y las sociedades científicas “La tecnología sanitaria y el paciente oftamológico». leer más…
Exito XXIII Encuentro Sector Tecnología Sanitaria: afrontando los cambios @Fenin_es @ESADE – 31 Mayo
Se celebró el XXIII Encuentro del sector de la tecnología sanitaria en ESADE Barcelona el pasado 31 de mayo de 2017 bajo el título “Afrontando los cambios en sanidad” y con lleno hasta la bandera como siempre. Faltó la ministra por problemas de agenda y en la apertura estuvo Collboni del Ayuntamiento que nos explicó la apuesta de la ciudad para ser sede de la EMA. Después magnifica presentación de Joan Barrubes que nos presentó el estado del sector dando un aviso de que para mantener la frase de que «tenemos la mejor sanidad del mundo» hay que hacer los deberes. leer más…
Exito de la presentación “Reglamentos Europeos de productos sanitarios: Un marco legal renovado acorde con el impacto y la innovación del sector” Mª Carmen Abad 10 mayo BCN
Se celebró con éxito de participación la sesión pública de la Real Academia de Farmacia versando sobre los nuevos reglamentos el 10 de mayo a las 18h30 en el salón de actos impartida por la Dra. Mª Carmen Abad Luna, Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS. Felicitamos a la Real Academia de Farmacia de Catalunya por esta iniciativa de divulgación que lleva el sello de la nueva incorporación en ella de Merce Camps. Os dejamos aquí algunas instantáneas de la misma.
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