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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
La AEMPS publica nuevos formularios de solicitud de investigación clínica de productos sanitarios @AEMPS_gob
El NIST publica una guía de aplicación de la gestión de riesgos a la AI Inteligencia Artificial
Boletin @AEMPSgob 4T 2022 de productos sanitarios
ECRI publica la lista para el 2023 de los principales (TOP 10) peligros en Tecnología Sanitaria @ECRI_institute
Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias.
El nº 1: Las aplicación de FSCA a los equipos de uso ambulatorio en casa del paciente (e.g. CPAP Phillips)
mas información: www.ecri.org/2023hazards
Feria FIME 2017 8 a 10 Agosto USA @FIMEShow
Congreso FDI Dental mundial en Madrid @fdi2017Madrid 29 Agosto – 1 Sept 2017
Magnifica oportunidad de ver lo último a nivel mundial de cerca. Con unos 12000 inscritos previstos, mas de 350 expositores y participación de 90 países se presenta como prometedor.
Exito #37SymposiumAEFI de @AEFI_es Barcelona 7 y 8 Junio – con la participación de @tecno_med
Con gran afluencia de expertos del sector como cada año este evento http://www.aefi2017.com de la AEFI (Asociación los Farmacéuticos de la Industria) ha sido un éxito de participación y temática.
El programa que en el segundo dia contaba con numerosas ponencias sobre productos sanitarios contó con la presencia de las Autoridades Sanitarias de Productos Sanitarios tanto de la AEMPS (Belen Crespo, M Carmen Abad) y el Area de Sanidad (Cristina Batlle, Susana Andueza) como de Cataluña (Neus Rams, Salvador Cassany).
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#37SymposiumAEFI de @AEFI_es Barcelona 7 y 8 Junio – con la participación de @tecno_med
Como cada año no te pierdas este evento http://www.aefi2017.com de la AEFI (Asociación los Farmacéuticos de la Industria) este año toca en Barcelona.
El programa cuenta con numerosas ponencias sobre productos sanitarios con la presencia de las Autoridades Sanitarias tanto de la AEMPS como de Cataluña.
y no te pierdas nuestro taller
«Validación de software y procesos informatizados en la industria de los productos sanitarios» Claire Murphy leer más…
Exito de la reunión del CTN209/SC62 «Equipos eléctricos en la practica médica» de @normasUNE
Con mas de 70 asistentes se ha celebrado la reunión de reactivación del subcomité de UNE que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina cuya norma mas destacada es la familia de la UNE EN 60601-1 que establece los requisitos de seguridad básica y funcionamiento esencial de estos equipos. Convocada por Jose Antonio Jimenez de UNE que ejerce la actual secretaria y como presidente Xavier Canals-Riera ha intentado transmitir a los fabricantes presentes el arduo trabajo que con motivo de los nuevos reglamentos tienen todas las entidades de normalización europea y por ende las internacionales. leer más…
Candidatura Barcelona como sede de la EMA : acto 26 jun – 17h @BCN4EMA @EMA_news
La candidatura de Barcelona para acoger la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) organiza un acto de presentación y lectura del manifiesto de apoyo ciudadano a esta candidatura. El acto se celebrará el lunes, 26 de junio a las 17:00 horas en el Paraninfo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Barcelona (Carrer de Casanova, 143). leer más…
III Jornadas Españolas de Compatibilidad Electromagnética (EMC)
El próximo mes de noviembre se celebrarán en Barcelona, los días 6, 7 y 8, las III Jornadas Españolas de Compatibilidad Electromagnética (EMC). organizada por el Grup de Compatibilitat Electromagnètica (GCEM) de la Universitat Politècnica de Catalunya (UPC) y contará con el soporte del Capitulo español de EMC del IEEE. leer más…
Encuentro de la FTyS con los pacientes y las sociedades científicas “La tecnología sanitaria y el paciente oftamológico»
El próximo 17 de junio de se celebrará en Madrid IV Encuentro de la FTyS (Fundación Tecnología y Salud) con los pacientes y las sociedades científicas “La tecnología sanitaria y el paciente oftamológico». leer más…
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