Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Nuevo ministro de @Sanidadgob : Jose Manuel Miñones @jose_minones – Enhorabuena!!
Damos la bienvenida a un nuevo ministro que es un profesional del sector, licenciado en Farmacia y Doctor por la Universidad de Santiago de Compostela, seguramente podrá dar una vuelta a la sanidad y potenciar la industria española. Esperamos sus próximos pasos, ¿logrará desencallar el RD de publicidad?
Demos los 100 dias de confianza para el cambio.
Publicado por @EU_Health el documento de preguntas y respuestas con respecto al Reglamento 2023/607 de modificación plazos transitorios reglamentos MDR e IVDR
Aqui esta el prometido documento de preguntas y respuestas, después de la publicación el 20 marzo 2023 del Reglamento 2023/607 de modificación de plazos transitorios de MDR e IVDR.
este es el texto del documento del Q&A
este es el texto del reglamento en español
Publicado el nuevo Real Decreto 192/2023 por el que se regulan los productos sanitarios, por @sanidadgob entrando en vigor el 23 de marzo 2023
Hoy se ha publicado el el Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios, en el BOE, entrando en vigor según su disposición final cuarta el día siguiente a su publicación, es decir el 23 de marzo de 2023.
este es el texto del RD 192/2023
ven a nuestra formación:
Aprobado en el Consejo de Ministros de hoy 20 marzo de 2023 el RD de productos sanitarios de @sanidadgob HOY DOBLETE !!
Hoy se ha aprobado por el Consejo de Ministros y a solicitud de la Ministra de Sanidad el Real Decreto de productos sanitarios, en breve se publicará en el BOE
Hoy doblete publicación de Reglamento modificación de MDR-IVDR y RD MD !!! jugaremos a la loteria …
esta es la nota de prensa
ven a nuestra formación:
Symposium AEFI 9-10 Mayo 2018 – inscripción abierta @AEFI_es
Ya esta abierta la inscripción en el SYMPOSIUM 2018:
https://siasa.eventszone.net/myCongress5/form.php?thisFormCongress=aefi2018&thisFormLanguage=es
Este año con la participación de Tecno-med en el taller:
- Taller 9: ¿Cómo se clasifica un producto sanitario?. Claire Murphy y Xavier Canals
Jueves 10 de Mayo 16h a 17h30
HIMSS Europe @himsseurope 27-29 Mayo en Sitges (Barcelona)
Este año en Sitges puedes estar en la conferencia que une la sanidad y la IT a nivel europeo.
Feria @MedlabSeries del 5 al 8 Febrero 2018 en Dubai
Dubai International Convention and Exhibition Centre
MEDLAB es la exposición insignia y el congreso de la cartera de la serie MEDLAB, una colección líder de exposiciones y conferencias sobre laboratorio y diagnóstico en todo el mundo, que abarca todo el Oriente Medio, Asia, África del Este / Oeste, Europa y los EE.UU. leer más…
Feria @Arab_Health lunes 29 Enero a jueves 1 Febrero 2018
Como cada año vuelve ArabHealth que se ha consolidado como verdadera competencia de la MEDICA y de la que los expositores vuelven siempre contentos,
Dubai International Convention and Exhibition Centre
horario: 10:00 am – 6:00 pm
Este año con 58 (en el año 2017 habia 57) stands españoles. Esta es la lista …
Reunion de la EAAR en Bruselas 12 En 2018
Felices Navidades !!! os deseamos desde @tecno_med
Exito jornada REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 sobre los Productos Sanitarios by @AEFI_es y @FENIN_es
JORNADA REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS
REFLEXIÓN Y PRIMEROS PASOS PARA LA ADAPTACIÓN
Barcelona 14 Diciembre 2017 – 9h a 18h
Exito de Jornada organizada por AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) y FENIN (Federación española de empresas de Tecnología Sanitaria) con la participación de Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros. leer más…
Puesta en marcha del SREIM (Sistema de Registro Español de Implantes Mamarios) por la @AEMPSgob
El 15 de diciembre de 2017 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto en marcha el Registro Nacional de Implantes Mamarios https://sreim.aemps.es/ que será gestionado por la SECPRE (Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética) y en el que se recopilará la información relativa a la implantación, explantación y seguimiento de los implantes de mama en España. Estos datos se utilizarán para el funcionamiento del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y para la toma de decisiones en materia de salud por parte de las autoridades sanitarias en relación con estos productos. También proporcionará información de interés en la práctica clínica de los profesionales sanitarios.
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