REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Publicado en DOUE las Orientaciones de la Comisión relativas al contenido y la estructura del resumen del informe de la investigación clínica según art. 77.5 MDR
El artículo 77, apartado 5, del Reglamento MDR, establece que el promotor de una investigación clínica con productos sanitarios presentará un informe en el plazo de un año a partir de la finalización de la investigación clínica o en un plazo de tres meses a partir de su finalización anticipada, y dicho informe irá acompañado de un resumen. Los requisitos mínimos del informe de la investigación clínica se exponen en la sección 7 del capítulo III del anexo XV del Reglamento y estas directrices lo detallan.
Publicado por @EU_Health el borrador de la modificación de MDR para los productos de Anexo XVI
Como ya comentamos en la formación 2303A aún no estaba claro como se aplicaba el reglamento 2023/607 a los productos de la lista de Anexo XVI. Ya tenemos borrador.
os hacemos un spoiler: leer más…
La AEMPS @AEMPSgob actualiza la lista de implantes de relleno y avisa sobre la aplicación de MDR lista Anexo XVI
La AEMPS clarifica además los distintos tipos de productos usados en el campo estético y la aplicación de MDR y RD 192/20223:
1. Los productos que se utilizan como relleno facial o en otras zonas dérmicas y que se aplican mediante inyección, aguja u otro sistema de aplicación, tienen la consideración de producto sanitario siempre que estén destinados por su fabricante a una finalidad médica, como es una finalidad reconstructiva, y que no ejerzan su acción principal en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
2. Los implantes de relleno con una finalidad exclusivamente estética, como puede ser la corrección de arrugas, pliegues o para el aumento de pómulos o labios o realzar distintas zonas corporales, son productos sin finalidad médica prevista incluidos en el Anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios. En él se indica que, pese a no ser productos sanitarios, y debido a su similitud en cuanto a funcionamiento y riesgos, esta legislación también es aplicable para ellos
3. Medicamentos que se utilizan con finalidad estética que contienen como principio activo toxina botulínica en una indicación estética. Su utilización debe ajustarse al contenido de su ficha técnica y tener en cuenta la información, precauciones y recomendaciones efectuadas por esta Agencia. Puede obtenerse la información más actualizada sobre dichos medicamentos (no se les aplica MDR y RD 192/2023)
3. Cosméticos, aunque tengan un fin estético y se presenten en viales o ampollas, según lo establecido en su reglamentación, no pueden ser inyectados, al estar esta vía de aplicación excluida de su definición legal. Inyectar un producto cosmético, es un mal uso de los mismos y supone un riesgo para la salud pública. Por esa razón la AEMPS publicó la nota informativa 1/2020 informado sobre el buen uso de los cosméticos que se presenten en viales o ampollas. (no se les aplica MDR y RD 192/2023)
Nueva guía de la IMDRF sobre ciberseguridad para productos legacy
@EXPODENTAL_ 15 a 17 marzo Madrid powered by @FENIN_es con la participación de @Tecno_med en el speaker corner
15 Marzo 2018 «IMPACTO DEL NUEVO REGLAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS (EU) 2017/745 EN EL SECTOR DENTAL»
Speaker corner 3A71
Ponentes: Claire Murphy y Xavier Canals
@INFORSALUD by @SEISeSalud 13 a 15 Marzo 2018
El XXI Congreso Nacional de Informática de la Salud tiene como lema «Salud Digital: un proyecto colaborativo». leer más…
@FARMAFORUM foro industria farma y también ahora productos sanitarios 7-8 Marzo 2018
Como cada año tenemos la cita del Congreso FARMAFORUM que tiene una presencia de productos sanitarios
EXPOOPTICA 13-15 Abril 2018 @Expooptica con la participación de @Tecno_med
Ya falta poco para la cita de la Optica, Optometría y la Audiología que se ha renovado con la participación de las asociaciones del sector. Se separa en fechas de la Expodental tomando nuevo empuje.
Este año Tecno-med participa en las jornadas de formación de FEDAO
Exito jornada REGLAMENTO 2017/746 SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS IVD 4 y 5 Abril by @AEFI_es & @FENIN_es
Apertura de la jornada por Carlos Sisternas y Maria Alaez que cumpliendo con su compromiso con el sector ha organizado ya diversas jornadas de divulgación. leer más…
Jornada REGLAMENTO 2017/746 SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS IVD 4 y 5 Abril by @AEFI_es & @FENIN_es
JORNADA REGLAMENTO EUROPEO 2017/746 SOBRE LOS P.S. PARA DIAGNOSTICO IN VITRO
REFLEXIÓN Y PRIMEROS PASOS PARA LA ADAPTACIÓN Barcelona 4 Abril 2018 – Madrid 5 Abril 2018 – 9h a 18h
Jornada organizada por AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) y FENIN (Federación española de empresas de Tecnología Sanitaria) con la participación de Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros. leer más…
Calçotada Tecno-Sanitaria 2018 organizada por Leo Galmes – 22 Feb
Jornada «Infecciones nosocomiales: Oportunidades y retos en el sistema sanitario» 27 Feb by VinCAT y @AQuAScat
Organizada por el programa VINCat (vigilancia de las infecciones nosocomiales en los hospitales catalanes) tiene por objeto el presentar a las empresas del sector una convocatoria con una dotación de 3 millones de euros según nos hace participes su coordinador el profesor Enric Limón.
Informate en http://catsalut.gencat.cat/vincat o a AQuAS http://aquas.gencat.cat/ Inscripción en: https://www.eventbrite.com/e/registro-infecciones-nosocomiales-oportunidades-y-retos-en-el-sistema-sanitario-43109292053?aff=affiliate1
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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