El artículo 77, apartado 5, del Reglamento MDR, establece que el promotor de una investigación clínica con productos sanitarios presentará un informe en el plazo de un año a partir de la finalización de la investigación clínica o en un plazo de tres meses a partir de su finalización anticipada, y dicho informe irá acompañado de un resumen. Los requisitos mínimos del informe de la investigación clínica se exponen en la sección 7 del capítulo III del anexo XV del Reglamento y estas directrices lo detallan.

Como ya comentamos en la formación 2303A aún no estaba claro como se aplicaba el reglamento 2023/607 a los productos de la lista de Anexo XVI. Ya tenemos borrador.
os hacemos un spoiler: leer más…