REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
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DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Potencial económico de la IA generativa by McKinsey & Co
Nueva guía de FDA para los QSUB @FDAdeviceInfo
La AEMPS publica nota sobre investigación clínica de productos sanitarios con medicamentos @AEMPS_gob
Abierta 12 nuevas convocatorias EU4Health 2023 para proyectos de salud incluyendo una call especifica para productos sanitarios huérfanos
HEALTHIO 16 a 18 octubre 2018 @healthioglobal organizado por @Fira_Barcelona
En su segunda edición y dentro de la Barcelona Industry Week que une tres grandes eventos para hacer frente a la 4a Revolución Industrial: HEALTHIO, IN(3D)USTRY From Needs to Solutions e IOT Solutions World Congress presenta una agenda amplia y transversal que según los organizadores permitirá al visitante descubrir todos los avances y novedades del ámbito sanitario.
MEDICON 2019 – 26 a 28 Septiembre en Portugal inicia su convocatoria @2919Medicon
Exito Jornada SEEIC 28 Sept 2018 Madrid «La seguridad en la Electromedicina e Ing Clínica: un compromiso compartido» con la participación de @XCanals
28 septiembre 2018 Clínica Universidad de Navarra Calle Marquesado de Sta. Marta, 1, 28027 Madrid
Con un centenar de asistentes se celebró el pasado viernes 28 de septiembre la Jornada SEEIC «La seguridad en la Electromedicina e Ingeniería Clínica: un compromiso compartido». En ella pudimos ver el gran interés que se generó sobre las distintas ponencias debido al enfoque «hands on» de las mesas de la SEEIC.
WHO Medical Devices 13-15 Diciembre 2018 India
Reunión 17 julio de Trabajo de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios)
Según la programación de la MDCG el próximo 17 de Julio se celebra la reunión de trabajo
Meetings of MDCG and Medical Devices Working Groups – version: 29/05/2018
http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3565
Jornada SEEIC 28 Sept 2018 Madrid «La seguridad en la Electromedicina e Ing Clínica: un compromiso compartido» con la participación de @XCanals
próxima jornada de SEEIC cuyo programa incluye mesas de aplicación práctica como:
– Nuevo RD y directiva 2013/59 seguridad frente exposición a radiaciones ionizantes: Aplicación a Centros Sanitarios y equipos electromédicos
– Requisitos en adquisición de electromedicina según LCSP 9/2017: Aplicación a Centros Sanitarios y equipos electromédicos
– Impresoras 3D y fabricación in-house en el hospital
En esta última Xavier Canals @XCanals contará los requisitos para esta y otras fabricaciones intrahospitalarias (in-house) que estarán reguladas por el Reglamento (EU) 745/2017 y que exigirán por ejemplo tener un sistema de calidad.
28 septiembre 2018 Clínica Universidad de Navarra Calle Marquesado de Sta. Marta, 1, 28027 Madrid 
Reunión 26 junio del Grupo de Trabajo «NBOG» de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios)
Según la programación de la MDCG el próximo 26 de Junio se celebra la reunión del grupo de trabajo «NBOG»
Meetings of MDCG and Medical Devices Working Groups – version: 29/05/2018
http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3565
Formación «Electromedicina, IVD e implantables activos» en el curso «Experto Productos Sanitarios» 2017-18 @UniBarcelona
ya hicimos la clase, fue un placer leer más…
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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