Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD +60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485 +20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS +20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K +20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745 MDR – ingles en vigor:26/5/2017 f.aplicación:26/5/2021 «LEGACY» s/reglamento 2023/607 – IIb(implant) y III 31/12/2027 – IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028 – sin fin periodo en distribución
IVDR (EU) 2017/746 IVDR – ingles en vigor:26/5/2017 f.aplicación:26/5/2022 «LEGACY» s/reglamento 2024/1860 – clase D 31/12/2027 – clase C 31/12/2028 – clases B y As 31/12/2029 – sin fin periodo en distribución
La AEMPS publica la primera licencia a un importador de productos de anexo XVI, QUIRUMED S.L.U (EUDAMED SRN ES-IM-000001525), enhorabuena al equipo de Maite Bonmatí su TR y Maria Dolores Peñuelas su adjunta
La AEMPS publica la primera licencia a un fabricante a terceros de productos sanitarios, HEIQ MEDICA SL (EUDAMED SRN ES-MF-000001346), enhorabuena al equipo de Celia Comino su PRCN.
La legislación suiza que regula el reprocesado de los productos sanitarios es la MedDO Medical Device Ordinance. Está prohibido reprocesar y reutilizar los productos de un solo uso usados. Sin embargo, los productos de un solo uso no utilizados suministrados en condiciones no estériles pero destinados a un uso estéril deben reprocesarse de conformidad con las instrucciones del fabricante antes de su uso, según establece el artículo 73 de la MedDO. También está prohibido utilizar o distribuir productos de un solo uso que hayan sido reprocesados en el extranjero.
Esta guia establece pues las directrices para la validación de estos procesos de reprocesado de productos sanitarios reutilizables.
En este caso publicado por la autoridad sanitaria de Reino Unido tenemos un modelo de Declaración del Fabricante en la que el fabricante declara cumplir los requisitos para poder aplicar la prorroga de los periodos transitorios y exportar a UK Descargue el documento aqui:
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año adelantándose al 14-15 de Marzo y con la participación de Tecno-med en TALLER 3 «Documentación Técnica de Productos Sanitarios según MDR. Cuenta atrás para su puesta a punto»
Participamos en. la mesa: – Actualización de Normativa existente relacionada con la esterilización y regulación de productos médicos en impresoras 3D y fabricación in-house en el hospital. Claire Murphy y Xavier Canals – Tecno-med Ingenieros Consultores Tecnologías Sanitarias El objetivo de esta jornada es realizar una revisión de la nueva normativa sobre DESINFECTANTES, ANTISÉPTICOS
y PRODUCTOS SANITARIOS. leer más…
El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebra anualmente el 21 de octubre. La SEEIC participa activamente en este evento.
El auditor jefe Paulo Litchi del Organismo Notificado SGS impartió una formación sobre Evaluación Clínica según el reglamento los próximos 1 y 2 de Octubre, que tuvo un lleno en las inscripciones y al que asistió Eduard Marsá de Tecno-med Ingenieros.
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
