Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Las dos grandes asociaciones alemanas de tecnología sanitaria @BVMed y @VDGH publican un libro blanco sobre el futuro de MDR e IVDR con la colaboración de @ErikVollebregt
La BVMed y VDGH asociaciones alemanas de productos sanitarios e IVD, acaban de publicar un libro blanco con el objetivo de iniciar un debate sobre cómo hacer que el MDR y el IVDR puedan estar preparados para el futuro proponiendo opciones potenciales para un mayor desarrollo del sistema regulatorio para productos sanitarios después de la transición a MDR e IVDR y garantizar su eficacia a mas largo plazo. En el resumen dicen:
«…
BVMed y VDGH han redactado un libro blanco que discute las consecuencias del bajo rendimiento del sistema regulatorio para la sanidad, la innovación y la posición del marcado CE para productos sanitarios e IVDs internacionalmente. El libro blanco propone varias soluciones, agrupadas en las siguientes categorías:
– Medidas para complementar el actual sistema regulatorio establecido en el MDR y el IVDR;
– Medidas para aumentar la eficiencia y aplicar los principios de buena administración;
– Reforma del actual ciclo de certificación de cinco años;
– Aumento de la cooperación internacional y la confianza reguladora; y
– Centralización de la responsabilidad y la política dentro del sistema regulador.
…»
Ver la publicación completa, muy interesante 
La lista de UKAB (UK approved bodies) para productos sanitarios va en aumento
Estos son las entidades de evaluación de conformidad:
- BSI Assurance UK Ltd (0086) – MD – AIMD – IVDD
- DEKRA Certification UK Ltd (8505) – MD
- SGS United Kingdom Ltd (0120) – MD – IVDD
- UL International (UK) Ltd (0843) – IVDD
- TUV Rheinland UK Ltd (2571) – MD – IVDD
- TUV SUD BABT Unlimited (0168) – MD
- INTERTEK MEDICAL NOTIFIED BODY UK Ltd (8532) – MD
ver la lista y alcances en la pagina de MHRA
El grupo de ingeniería biomedica de VDE DGBMT publi este documento para el acceso al mercado de los sw de AI en medicina
EL Organismo Notificado TUV SUD @tuevsued publica esta guia de certificación de software que incluye IA
Interesante este documento sobre IA para ver cómo TÜV SÜD aplicó su marco de calidad de IA en la evaluación de un software automatizado de interpretación de EEG basado en la nube. Utiliza IA para procesar y clasificar datos clínicos de EEG y automatiza la interpretación y el análisis de las formas de onda de EEG de pacientes con epilepsia. Guiado por el marco de calidad de la IA de TÜV SÜD, demostró su aptitud organizativa en la gestión de la calidad de la IA, respaldada por una sólida cultura de calidad y una mitigación activa de riesgos.
La evaluación de la calidad de la IA fomenta una comprensión unificada de la relevancia organizacional de la IA, identifica riesgos, establece bases confiables para la IA y produce un informe para las partes interesadas y documentación de calidad.
Congreso SEEIC SEVILLA 12-14 Jun 2019 @SEEIC_spain – con la participación de @XCanals
Próximo Congreso de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica), abierta la página web ( https://seeic2019.es ) con interesante programa y carta de Jose Domingo Sanmartin, Presidente del Comité Organizador, se celebra en Sevilla del 12 al 14 de Junio de 2019.
En este Congreso participa Xavier Canals Vicepresidente de la SEEIC el jueves 13 de junio en la mesa de «Nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios y Sistemas de Calidad en el Hospital». leer más…
RMD 2019 – 28-29 Oct 2019
Exito Feria @CosmobeautyBCN 6-8 abril con equipos de medicina estética de anexo XVI que estan regulados por el reglamento de productos sanitarios MDR
25 Encuentro Sector Tecnología Sanitaria 12 junio 2019 by @ESADE & @FENIN_es
La GMDN Agency de nomenclatura de productos sanitarios crea el perfil gratuito BASIC
No sabemos si ya tarde, pero la GMDN Agency ha creado un perfil gratuito, el BASIC GMDN MEMBER leer más…
La @AEMPSgob no ha solicitado aun su designación como Organismo Notificado para los reglamentos MDR e IVDR
La AEMPS según alerta FENIN aun no ha realizado la solicitud de .notificación con los nuevos Reglamentos. leer más…
Exito Jornada «DESARROLLO ELECTRÓNICO PARA APLICACIONES BIOMÉDICAS» en @i3aunizar con la participación de @tecno_med
Jornada de Formación DESARROLLO ELECTRÓNICO PARA APLICACIONES BIOMÉDICAS el próximo 12 de abril en el Edificio Ada Byron del Campus Rio Ebro de la Universidad de Zaragoza.
leer más…
Foro de Inversión Healthcare Barcelona 11 Abril 2019 17h by @COMBarcelona @Biocat_cat @BarcelonaActiva @ESADE
El Foro de Inversión Healthcare Barcelona es un punto de encuentro entre emprendedores e inversores del sector. leer más…
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google
No se encontraron resultados
La página solicitada no pudo encontrarse. Trate de perfeccionar su búsqueda o utilice la navegación para localizar la entrada.
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
No se encontraron resultados
La página solicitada no pudo encontrarse. Trate de perfeccionar su búsqueda o utilice la navegación para localizar la entrada.
