REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Organismos Notificados IVDR (11): EUROFINS Electric & Electronics (Finlandia) ON num. 0537 nuevo Organismo Notificado IVDR. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Eurofins Electric & Electronics Finland Oy
Address PL 47 Kivimiehentie 4, FI-02150 Espoo.- Finland
Phone +358406311311
Website https://www.eurofins.fi/expertservices
puedes ver la lista de ON IVDR siempre actualizada en la base de datos NANDO:
y para MDR …
leer más…
@FENIN_es anuncia el relevo de su Secretaria General Margarita Alfonsel que ha ocupado el cargo durante mas de tres décadas
Esta noticia nos causa tristeza al perder la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria FENIN una referente como Margarita que ha representado al sector durante todo este tiempo siendo motivo de respeto y admiración para todos los que hemos seguido su trayectoria. No será lo mismo sin ti !!! Esperamos poder darte un abrazo de despedida personalmente !!
Claire Murphy y Xavier Canals
Ver la nota de prensa
Nueva guía de IMDRF sobre Vías Reglamentarias aplicables a Productos Sanitarios Personalizados
Esta guia es una revisión de las vías reglamentarias para los productos sanitarios personalizados PMD, que incluyen:
– producto sanitario a medida (custom-made medical device, para un paciente según prescripción de un profesional sanitario y bajo su responsabilidad)
– producto sanitario adaptado al paciente (patient-matched medical device, para un paciente y bajo responsabilidad del fabricante)
– producto sanitario adaptable (adaptable medical device, adapatado y ajustado a un paciente antes de su uso)
Añade además anexos relativos a:
– MDPS Medical Device Production System
– Materiales usados y su certificación como producto sanitario
– POC Point-of care manufacturing – Fabricación en el lugar de asistencia del paciente 
¿ya has contestado? La Comisión Europea publica una encuesta para las partes interesadas (fabricantes, importadores, distribuidores, hospitales …) afectadas por MDR/IVDR (agosto 2023)
La Comisión Europea publica esta encuesta dirigida a:
– Fabricantes de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
– Organismos de evaluación de la conformidad/organismos notificados
– Importadores
– Distribuidores
– Representantes autorizados
– Reprocesadores de dispositivos de un solo uso
– Laboratorios
– Instituciones sanitarias
– Profesionales de la salud
– Autoridades competentes
Difunde esta encuesta para mejorar como llega la información al sector … después no nos quejemos !!! 
MEDICA 2019 @MEDICAtradefair 18 a 21 Nov – ven a la jornada de divulgación de @FENIN_es HALL15 L02 el 20 Nov a las 15h contamos el UDI en 15 minutos
Como cada año tenemos una cita en MEDICA, no te lo pierdas …
JORNADAS FENIN:
en el stand de FENIN – hall 15 L02 durante el miércoles 20 de noviembre.
10:30 – Requisitos en la importación de productos sanitarios. Control sanitario en frontera.
Cristina Batlle. Jefe de Área de Sanidad. Área Funcional de Sanidad. Del.Gobierno Cataluña
11:00 – Novedades en los reglamentos europeos de productos sanitarios.
María Aláez. Directora Técnica de Fenin
11:45 – UK Beyond BREXIT.
Phil Brown. Director of Regulation. ABHI
15:00 – UDI Código de identificación única Europeo – Requisitos y plazos –
Claire Murphy, Xavier Canals. Consultores Tecno-med Ingenieros
y como cada año tenemos stand en Hall 15 (con FENIN) te esperamos allí, y si tu también tienes stand pasaremos como siempre a saludarte.
Congreso ICEHTMC by AIIC Asociación Italiana de Ingenieria Clínica en la que participa la @SEEIC_spain
MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) publica nueva guía: MDCG 2019-11 sobre clasificación del software según MDR e IVDR
Borrador de las especificaciones comunes para los productos sin finalidad médica de anexo XVI de MDR
Nuevas publicaciones del grupo de trabajo del UDI Europeo (UDIWG)
Nuevas publicaciones del grupo de trabajo dedicado al UDI bajo la supervisión del MDCG.
- Basic UDI MDR BUDI-MDR
- Basic UDI IVDR BUDI-IVDR
- Diccionario UDI – EUDAMED
@MedtechEurope organiza la #MedTechWeek 3-7 junio 2019
@FDAdeviceInfo organiza formacion reglamentaria para pymes: REdI 29-30 Mayo 2019
Jornada «Forum de talento en Ingenieria Biomedica» 8 Mayo 2019 by @FENIN_es @HT_Cluster @UniBarcelona @la_UPC @UPFabra
Interesante jornada organizada por las tres universidades de Barcelona que dan el grado de ingeniería biomédica conjuntamente con las organizaciones FENIN y HeathTech Cluster el 8 de mayo en el Campus de la Ciutadella de la UPF.
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