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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-4 sobre «Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations»
Organismos Notificados: Estado del proceso de designación 39 ON para MDR (+3 a final nov’23) y 11 ON para IVDR (+1 a final nov’23)
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe «The European Medical Technology Industry in figures 2023»
Novedades MDSAP – Nueva edición del «Quality Management System Manual» ed.6 2023-10
![[NUEVAS FECHAS] Symposium AEFI 16-17 Nov 2020 Madrid by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med](data:image/svg+xml;base64,PHN2ZyB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciIHZpZXdCb3g9IjAgMCA0MDAgOTgiIHdpZHRoPSI0MDAiIGhlaWdodD0iOTgiIGRhdGEtdT0iaHR0cHMlM0ElMkYlMkZ3d3cudGVjbm8tbWVkLmVzJTJGd3AtY29udGVudCUyRnVwbG9hZHMlMkYyMDIwJTJGMDMlMkZhZWZpLWJhbm5lcl80MDBfTk9WLnBuZyIgZGF0YS13PSI0MDAiIGRhdGEtaD0iOTgiIGRhdGEtYmlwPSIiPjwvc3ZnPg==)
[NUEVAS FECHAS] Symposium AEFI 16-17 Nov 2020 Madrid by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año del 16 al 17 de Noviembre (coincidiendo con MEDICA … )
y con la participación de Tecno-med en TALLER 3 «Clasificación Producto Sanitario para Diagnóstico in Vitro» y TALLER 7 “Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto según reglamentos”
Retraso en la publicación de las especificaciones comunes para los productos sin finalidad médica de anexo XVI de MDR
Se esperaba que en este primer trimestre se pudiera tener un borrador final que permitiera prepararse para la publicación de las especificaciones comunes para los productos de anexo XVI pero no vemos este punto en la agenda de la próxima reunión de MDCG (11 y 12 marzo) con las partes interesadas. Así parece que estas se aprobaran el 4 de mayo en la reunión específica de anexo XVI.
Feria @CosmobeautyBCN 28-30 marzo 2020 con equipos de electroestética de anexo XVI que estarán regulados por el reglamento de productos sanitarios MDR
Se celebra del 28 al 30 de marzo de 2020 la feria COSMOBEAUTY que presenta las ultimas novedades del sector de la estética y la cosmética y entre los que hay diversos productos que pasan a estar regulados como productos sanitarios. Estamos pendientes de la publicación de las Especificaciones Comunes que son obligatorias para estos productos y a partir de esta tendrán 6 meses para actualizar los productos a la nueva reglamentación. leer más…
EXPOOPTICA 24-26 Abril 2020 @Expooptica ven a la formación de #FEDAO impartida por @Tecno_med
Ya se han iniciado los preparativos de EXPOOPTICA, la cita de la Optica, Optometría y la Audiología españolas que han renovado la imagen. Registrate como visitante profesional a EXPOOPTICA
Este año Tecno-med participa en las jornadas de formación de FEDAO (Federación Española de Asociaciones del Sector Óptico) con la presentación: FORMACION IMPACTO DEL REGLAMENTO (UE) 2017/745 CUYA FECHA DE APLICACION ES MAYO 2020 EN LOS PRODUCTOS DE OPTICA, CONTACTOLOGIA Y AUDIOLOGIA.
Precio: Socios de FEDAO: Formación sin coste / Profesionales y empresas del sector: 150€ + IVA
Para la reserva de plazas, por favor enviad un correo electrónico a secretaria@aeo.es indicando nombres de los asistentes, su correo electrónico y el nombre de la empresa, así como un teléfono de contacto, antes del 30 de marzo.
Master en PRODUCTOS SANITARIOS Universidad Valencia 2019-2020
Formacion master de productos sanitarios Universidad de Granada
Nueva edición del Máster en Productos Sanitarios 2019-202. Este Máster cuenta con la participación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), mediante la prestación de asistencia técnica en cuestiones legislativas relacionadas con los productos sanitarios. La información completa sobre el Máster en: http://cevug.ugr.es/productos_sanitarios
Master en DIRECCION DE INDUSTRIAS DE TECNOLOGIAS MEDICAS Y SANITARIAS by @FENIN_es
Exito jornada «Vigilancia de Productos Sanitarios MDR» 26 Junio 2019 Barcelona by @AEFI_es con la participación de Carmen Valls de @AEMPSgob
Magnifica jornada de AEFI que abordó los aspectos principales relacionados con la gestión de la vigilancia de los productos sanitarios.
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion ‘MARCADO CE – REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS’ 24 Nov 2016 Barcelona @Tecno_Sanitaria
La jornada tiene además una parte de 30h en teleformación en el portal de formación de tecnologías sanitarias http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=42
