REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
En preparación de la nueva edicion 4 de las norma EN 60601-1 @IECStandards publica su Esquema de Especificación de Diseño
Para demostrar conformidad con el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745 se debe establecer el cumplimiento con la normativa que representa el estado del arte y la familia de normas de la IEC 60601 es la que establece los requisitos de seguridad y eficacia para equipos electromedicos.
Os hago spoiler de alguna de las novedades:
– apartado 13: ensayos en producción de puesta a tierra, corrientes de fuga y rigidez dielectrica referencia a EC 62354 General testing procedures for medical electrical equipment, Anexo K
– apartado 15: como evaluar la vida util esperada
– apartado 17: mantenimiento y reparación, como validar componentes de repuesto
– apartado 22: ensayos producción referencia IEC 62354 General testing procedures for medical electrical equipment, Anexo K
– apartado 23: evaluación ensayos de vida acelerados
– apartado 25: validación funcionamiento esencial
– apartado 40: AI/ML
– apartado 41: robotics
Os iremos informando …
Notas de prensa de las tres partes del trilogo sobre la Aprobación de la #AIA Artificial Intelligence Act
Todas las partes han expresado su satisfacción por este logro, os ponemos aqui sus declaraciones:
– Nota de prensa Comisión Europea – traducción automática
– Nota de prensa Comisario Europeo – traducción automática
– Nota de prensa Consejo Europeo – traducción automática
– Nota de prensa Parlamento Europeo – traducción automática
seguiremos informando ..
Aprobada la #AIA Artificial Intelligence Act en el trilogo bajo la presidencia española representada por @CarmeArtigas – ENHORABUENA !!
No podemos creerlo!!! Después de mas de 40 horas de discusión (incluyendo sesiones de dia y de noche) de negociación se ha aprobado el texto consensuado para la AIA
el Comisario Europeo Thierry Breton y Carme Artigas lo cuentan en la rueda de prensa (os colgamos la traducción automática al español realizada mediante inteligencia artificial, disculpad cualquier error, en «mas información» hay el original en inglés):
se publicará a principios de 2024, con plazos de aplicación graduales de 6 meses, 12 meses y 24 meses para ser aplicable totalmente.
los software IA de I+D no están incluidos, las prohibiciones de uso de análisis biométrico solo tienen excepciones asociadas a terroristas, víctimas y delitos criminales graves. Queda prohibido el análisis predictivo policiaco. Se establecerá una agencia europea y los sandboxes regulatorios y de pruebas en entorno real.
seguiremos informando ..
El Consejo EPSCO (Ministerios Sanidad Europeos) con la ministra Monica García como Presidente ha aprobado hoy 6’Dic 2023 la posición del Consejo sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios
Os preguntareis muchos de vosotros, ¿a que viene este interés en el Espacio Europeo de Datos Sanitarios ? no era este un boletín de tecnología sanitaria? … El objetivo del EEDS es facilitar el acceso a los datos sanitarios y su intercambio a través de las fronteras, tanto para apoyar la prestación de asistencia sanitaria («uso primario de los datos») como para fundamentar la investigación y la elaboración de políticas en el ámbito sanitario (reutilización de datos o «uso secundario de los datos») y esto será un pilar fundamental para las actividades de PMS y PMCF así como para el entrenamiento de IA.
La EPSCO en su reunión ha revisado el texto de la propuesta de la Comisión publicada en mayo de 2022 y ha publicado los cambios propuestos, ahora este texto pasa al parlamento quien tiene en su agenda revisarlo el próximo 15 de diciembre.
La presidencia europea, que ostenta ahora España, esta poniendo toda la carne en el asador para dejar las tareas pendientes …
Veremos en este caso si tenemos suerte,
Seguiremos informando …
Symposium AEFI 10-11 Mayo 2021 Madrid by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año del 10 al 11 de Mayo de 2021, con la participación de Tecno-med en TALLER 3 «Clasificación Producto Sanitario para Diagnóstico in Vitro» y TALLER 7 “Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto según reglamentos”
No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí.
Actualización programa: Webinar productos sanitarios anexo XVI by @FENIN_es con @AEMPSgob, ON0318, CERE y @tecno_med
Actualizado el programa, … se ha incorporado otra primera espada, la Jefa del Organismo Notificado 0318 Gloría Hernández.
No os perdáis esta jornada donde tendremos la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI que se regulan por el nuevo reglamento MDR contado por ponentes de: FENIN, LICENCIAS AEMPS, WG MDCG an.XVI AEMPS, ON 0318 AEMPS, CERE y TECNO-MED INGENIEROS.
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med
Podeis inscribiros aqui:
Programa … leer más…
Jornada productos sanitarios anexo XVI by @FENIN_es con @AEMPSgob #CERE y @tecno_med
No os perdáis esta jornada donde tendremos la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI que se regulan por el nuevo reglamento MDR contado por ponentes de: FENIN, LICENCIAS AEMPS, WG MDCG an.XVI AEMPS, CERE y TECNO-MED INGENIEROS.
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med
Podeis inscribiros aqui:
Programa … leer más…
Reunión «MDCG ANNEX XVI Subgroup Stakeholders & Regulators» para tratar las especificaciones comunes para productos sin finalidad médica
En la última reunión del subgrupo de la MDCG para productos de anexo XVI se esperaba llegar a un acuerdo para las especificaciones técnicas comunes de las que ya os comentamos su borrador. leer más…
No nos tocó !!! … – jugamos al 13485 en la lotería de Navidad
MDR 26 mayo 2020 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios
Como cada año nosotros jugamos al 13485 en la lotería de Navidad !!
La Comisión Europea publica una lista de los datos que serán públicos en EUDAMED
Como sabéis habrá dos sitios web uno de acceso público ( https://ec.europa.eu/tools/eudamed ) y otro el accesible a las Autoridades Sanitarias, Fabricantes, EU-REP e Importadores, para subir datos a la base.
La Comision retrasó la fecha de puesta en marcha a 26 de mayo de 2022 aunque no se descarta que aprovechando el mecanismo de la publicación del anuncio podría adelantarse la fecha de puesta en marcha de módulos de EUDAMED.
En este documento se listan los distintos elementos que serán de acceso público.
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Jornadas Formación Reglamentos (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios (MDR) y (UE) 2017/746 sobre p.s. para diagnóstico in vitro (IVDR)
Ya están en vigor los reglamentos de productos sanitarios desde el 26 de mayo de 2017:
- Reglamento (EU) 2017/745 sobre Productos Sanitarios con fecha de aplicación 26 de mayo de 2020.
- os ponemos aqui su indice: https://www.tecno-med.es/wp-content/uploads/2017/06/Indice-de-Contenido-Reglamento-2017_745-MDR.pdf
- Reglamento (EU) 2017/746 sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro con fecha aplicación 26 mayo 2022
- os ponemos aqui su indice: https://www.tecno-med.es/wp-content/uploads/2017/06/Indice-de-Contenido-Reglamento-2017_746-IVDR.pdf
Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:
Barcelona 5 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento MDR»
Barcelona 6 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento IVDR»
