Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Felices Navidades !!! os deseamos desde @tecno_med
Organismos Notificados: Estado del proceso de designación 42 ON para MDR y 12 ON para IVDR
BREXIT: TUV SUD BABT amplia a clase III como UKAB (UK approved bodies) para productos sanitarios
- TUV SUD BABT Unlimited (0168) – MD
Estos son las entidades de evaluación de conformidad:
- BSI Assurance UK Ltd (0086) – MD – AIMD – IVDD
- DEKRA Certification UK Ltd (8505) – MD
- SGS United Kingdom Ltd (0120) – MD – IVDD
- UL International (UK) Ltd (0843) – IVDD
- TUV Rheinland UK Ltd (2571) – MD – IVDD
- TUV SUD BABT Unlimited (0168) – MD
- INTERTEK MEDICAL NOTIFIED BODY UK Ltd (8532) – MD
ver la lista y alcances en la pagina de MHRA
Organismos Notificados MDR (43): CMI – CESKY METROLOGICKY INSTITUT (Republica Checa) ON num. 1383 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
CSI CESKY METROLOGICKY INSTITUT
Dirección: Okruzni 31 638 00 BRNO
Email : rcmi@cmi.cz
Website : www.cmi.cz
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
leer más…
«Foro de interoperabilidad en Salud» especial programa #NewGenerationEurope by @SEISeSalud 14 y 15 abril 2021
Nueva edición del «Foro de Interoperabilidad en Salud» de la SEIS que con el lema «La interoperabilidad como herramienta tractora de la transformación digital del Sistema Nacional de Salud» se celebra en Vitoria del 14 al 15 de abril de 2021.
Este año nos han invitado a participar en la sesión:
Jueves, 15 de abril de 2021 12:30 – 14:00
“La aportación de la industria en la Interoperabilidad para los proyectos de New generation EU”
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) organiza el Forum #MTF2021 20-22 abril 2021
No te pierdas el MedTech Forum, este año online, como todos los eventos del sector. Puedes ver su programa aqui
e inscribirte aqui : https://www.themedtechforum.eu/registration-2021
«Foro de interoperabilidad en Salud» by @SEISeSalud 14 y 15 abril 2021
Nueva edición del «Foro de Interoperabilidad en Salud» de la SEIS que con el lema «La interoperabilidad como herramienta tractora de la transformación digital del Sistema Nacional de Salud» se celebra en Vitoria del 14 al 15 de abril de 2021.
Este año nos han invitado a participar en la sesión:
Jueves, 15 de abril de 2021 12:30 – 14:00
“La aportación de la industria en la Interoperabilidad para los proyectos de New generation EU”
Dia internacional de la mujer 8 Mar 2021 – Symposium La mujer en la calidad by @ASQ
La ASQ asociación de la calidad celebra este dia con sesiones monográficas sobre el tema. Se puede acceder a las grabaciones de los actos y sesiones: https://videos.asq.org/product-category/channel/international-womens-day-celebration
Premios AEFI 2020: a la trayectoria profesional a Maria del Carmen Abad, … Enhorabuena a todos !! @AEFI_es
- Premio AEFI a la Trayectoria Profesional: María del Carmen Abad, consejera técnica en la Unidad de Estrategias de Aprovisionamiento del SNS del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria y ex jefa del departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS
WOMEDD 9 marzo 2020 «I Decálogo del Buen Diseño de Equipos Médicos con Perspectiva de Género» by @SEEIC_spain @vallhebron @digitalfems @rakitown
¿Cómo se diseñan los mamógrafos para que no haga daño, asuste o incomode a las pacientes? ¿Qué incidencia tiene esto en la detección y el tratamiento de enfermedades? ¿Porqué no hay endoscopios e instrumental adaptados a manos más pequeñas? ¿Porqué no hay equipamiento médico que favorezca la posibilidad de movimiento de la paciente que está en proceso de parto?¿Se tiene en cuenta la edad de la paciente, su agilidad, sus experiencias previas en el diseño de los equipos? ¿Se puede evitar el diseño de equipos invasivos para las pacientes?
Ven a esta jornada organizada por Raquel Canovas de @VallHebron y @SEEIC_spain para ayudar a definir estos criterios.
Claire Murphy de Tecno-med participa en esta jornada en la Hackathon donde se identificarán los principios que deben regir el buen diseño de equipos médicos: buenas prácticas para aplicar un diseño de equipos más integrador e inclusivo con la paciente o la profesional médica que va a usarlo.
12.30 a 13h45 Sala Sala de actos de la planta 10 de l’Hospital General de Vall d’Hebron
Nos vemos allí. 
Organismos Notificados: Estado del proceso de designación (11 ON para MDR y 3 ON para IVDR) … y los demás?
Después de la noticia de designación de un undécimo Organismo Notificado (NSAI) aun estamos lejos de los 20 prometidos por la Comisión para fin de año y ahora para el primer trimestre de los 44 que lo han solicitado para MDR. También después de las bajas de los Organismos Notificados Lloyd’s LRQA (0088), QS Zurich(1250) y EZU (1014) de Checoslovaquia comunica que se ha retirado del proceso de designación para la MDR. leer más…
Organismos Notificados: NSAI NB num. 0050 nuevo ON con MDR. Sláinte!! Enhorabuena!!! @NSAI_Medical
Nueva designación del Organismo Notificado irlandés NSAI que aunque no muy extendido en España representa a las autoridades sanitarias irlandesas. Enhorabuena leer más…
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion ‘Requisitos agentes económicos’ 19 oct 2017 BCN @Tecno_Sanitaria
Se revisarán los requisitos de los agentes económicos que no son el fabricante de los productos sanitarios, como distribuidores, importadores, agrupadores, esterilizadores, servicios de asistencia técnica, hospitales fabricantes in house, fabricantes virtuales (OBL), reprocesadores y fabricantes de productos sanitarios a medida según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 y 6.
¿ Sabias que los distribuidores podrán traducir las instrucciones de uso y reembalar el producto sanitario, según el nuevo reglamento?
¿ Sabes que la nueva edición de la norma EN ISO 13485:2016 incluye a todas las organizaciones involucradas en el ciclo de vida de los productos sanitarios (e.g. importadores, distribuidores, …)?
