REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
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EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
MDCG: publicada la serie MDCG 2024-1-1..4 Guias especificas de vigilancia
EUDAMED playground publica una nueva actualización v 3.7.0 (Enero 2024)
La versión de EUDAMED para pruebas (EUDAMED playground) https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/
publica una nueva actualización y las notas asociadas a esta
Nueva guía de IMDRF sobre MDSW
ECRI publica la lista para el 2024 de los principales (TOP 10) peligros en Tecnología Sanitaria @ECRI_institute
Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias.
El tema número uno aborda lo que se ha convertido en un desafío crítico: las deficiencias de diseño en los productos de uso doméstico. Cuando se desarrolla un dispositivo, es fundamental tener en cuenta los factores humanos y el usuario final para evitar el mal uso y los daños. Sin embargo, los dispositivos de uso doméstico a menudo no están diseñados pensando en el usuario no profesional y los usuarios domésticos generalmente carecen de experiencia en su uso.
La lista incluye problemas críticos con dispositivos médicos que pueden afectar la salud pública, así como cómo una gobernanza insuficiente de la inteligencia artificial puede afectar la seguridad del paciente. Además, varios temas de la lista de este año reflejan nuevos desafíos resultantes de los cambios y factores estresantes en la industria de la salud como la composición inadecuada de medicamentos intravenosos, la limpieza inadecuada de dispositivos médicos y las quemaduras por electrodos de retorno electroquirúrgicos.
mas información: www.ecri.org/2024hazards
38 Seminario de Ingeniería Hospitalaria. @AEIHorg 27 – 29 Oct 2021 Gijón – @XCanals Vicepresidente de la @SEEIC_spain participa en la mesa Imprime
Participamos en el evento el jueves 28 de Octubre de 9h a 10h en la Sala de Conferencias como ponente Xavier Canals Vicepresidente SEEIC en el Palacio de Congresos de Gijón (Paseo Dr. Fleming, 481 33201 Gijón, Asturias)
http://congresodeingenieriahospitalaria.com/gijon2021/
Sigue el registro de actores en EUDAMED @EU_Health de actores españoles validados por la @AEMPSgob en septiembre se inicia el de productos
Publicada la primera lista de normas armonizadas con IVDR – Decisión de Ejecución (UE)2021/1195
Tal y como indica en el texto de la Decisión de Ejecución 2021/1195 : «La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea» y la fecha de publicación en el DOUE es 20 julio 2021
La lista es parecida a la de MDR salvo que no se aplica la de biocompatibilidad:
N. Referencia de la norma
1. EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019
2. EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006, incluida la modificación 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
3. EN ISO 11737-2:2020 Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización (ISO 11737-2:2019)
4. EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 25424:2018)
Jornadas @UIMP «Salud digital tras la COVID‐19: de lo imprevisto a la consolidación» participa @XCanals 22-23 julio 2021
No os perdáis esta jornada donde participamos en la mesa: «La perspectiva de la industria sobre la Transformación Digital en Sanidad» con los ponentes:
– D. Juan Carlos Ramos – Gerente Cluster TIC Cantabria TERA
– Dña. Marta Balenciaga – Decana‐Presidente Colegio Oficial Ingenieros de Telecomunicación (COIT)
– D. Xavier Canals Riera – Director Tecno-med Ingenieros SL
modera: D. Santiago García Blanco. Director General de Transformación Digital y Relaciones con los Usuarios
HTM week – Semana de la Gestión de la Tecnología Sanitaria @AAMI_connect @SEEIC_spain 17 a 23 mayo 2020 #HTMWeek #IamHTM
Esta semana del 17 al 23 de mayo de 2020 es la Semana de la Health Technology Management, se celebra anualmente es patrocinada por la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI) – USA. En España la asociación que reúne a estos profesionales es la SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica
Puedes ver la web del evento aqui: http://www.iamhtm.org/
Organismos Notificados: MDC (Alemania) NB num. 0483 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado alemán MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH.
Enhorabuena !!
leer más…
Feliz dia de S. Jordi (CAT) – S. Jorge (ARAGON)
Formación «Electromedicina, equipos analizadores de IVD e implantables activos según MDR e IVDR» en el curso «Experto Productos Sanitarios» 2020 @UniBarcelona
Este año vía webinar
nos vuelve a tocar nuestra clase … 23 abril 2020
Con la novedad del aplazamiento del Reglamento (EU) 2017/745 MDR del 26 mayo de 2020 hasta el 26 de mayo de 2021.
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores.
mas información: http://www.ub.edu/tecnofarm/tecnologia/masters-i-postgraus/#1500545361571-6159738d-5f5c
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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