REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
@COCIR ( @FENIN_es ) publica el position paper alineándose con MEDTECH «Recommendations on the Artificial Intelligence Act (AIA) ‘s alignment with the Medical Devices Regulation (MDR)»
Organismos Notificados MDR (45): TUV SUD DANMARK (Dinamarca) ON num. 2443 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
TÜV SÜD Danmark
Address Strandvejen 125; 2900 Hellerup; Denmark
Email: info.dk@tuvsud.com
Website https://www.tuvsud.com/en-gb/country/denmark
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
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Nueva edición de la norma EN ISO 20196:2024 productos sanitarios ivd. Estudios del funcionamiento clínico con muestras de seres humanos – Buenas practicas de estudio
La esperada norma para los estudios de funcionamiento clínico según anexo XIII.2 de IVDR y que es la analoga a la ISO 14155 para producto sanitario general. Descargate la vista preliminar de la misma. Incluye anexo ZA con IVDR referenciando a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que da conformidad: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 13, 15, 16, 17, 18 y 19.
Adhiérete a nuestro contrato de vigilancia tecnológica y estarás al día de las novedades normativas y reglamentarias. No más sorpresas, entérate antes de que sea una no conformidad.
https://www.meddev.biz/b2c/producto/T1007/1/vigilancia-tecnologica-productos-sanitarios-informes-trimestrales-
Publicación de @EU_Health Comisión Europea de la revisión 1 de los requisitos relativos al idioma según MDR / IVDR
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea actualiza las tablas de requisitos de idioma en el etiquetado e instrucciones de uso de productos sanitarios relativos a cada país que puede regularlo según indica MDR e IVDR. Ademas incluye las interfases de usuario para las aplicaciones informáticas.
Descárgatelas aqui TABLA MDR , TABLA IVDR
Symposium AEFI 2022 by @AEFI_es se pospone ….
Celebrada el 11 de Enero de 2022 la Reunión Grupo MDCG ANNEX XVI aprobando la versión final de las especificaciones comunes para productos sin finalidad médica de An. XVI
En esta reunión se han aprobado las especificaciones comunes en su versión final, de obligada aplicación para productos de anexo XVI, deben ahora pasar por el periodo de comentarios publico, esperando su publicación según la Comisión Europea en el segundo trimestre y en este caso entrando en aplicación en enero 2023 (a los 6 meses y 20 días de su publicación en el DOUE).
Seguiremos informando
Feria @Arab_Health 2022 – 24 a 27 Enero 2022 (5 Enero a 28 Febrero online)
Próximo 11 de Enero de 2022 Reunión Grupo MDCG ANNEX XVI posible aprobación de las especificaciones comunes para productos sin finalidad médica An. XVI
En esta reunión es posible que se aprueben las especificaciones comunes de obligada aplicación para productos de anexo XVI, entrando pues en aplicación en verano 2022 (a los 6 meses de su publicación).
Se publicará como Reglamento de ejecución con este indice: leer más…
Dia Mundial de la Calidad – 11 Nov 2020 by @AEC_es
Jornada interesante donde puedes ver que nos espera en la aplicación de las normas de calidad, no vemos a nadie de Sanidad … Lástima
A ver si hay suerte con alguno de los premios.
leer más…
@FENIN_es nos informa de este webinar: «REGLAMENTO 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS. Puesta al día de los principales cambios que introduce el Reglamento 2017/745 sobre los Productos Sanitarios»
Organismos Notificados: 3EC International (Eslovaquia) ON num. 2265 nuevo ON (ya 17) con MDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado eslovaco 3EC – Enhorabuena !!
puedes ver la lista de todos aqui en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
Dia de la «seguridad del paciente 17 Sept» de la @WHO_Spain con el lema «Personal sanitario seguro, pacientes seguros»
Nos sumamos a esta campaña de la OMS, proteger a nuestros profesionales es protegernos a nosotros …
Gracias a todos ellos tenemos una sanidad por encima de lo que nos merecemos (gastamos), la seguridad no son sólo EPIs, mas contratos y mas medios
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion – ultimas plazas ‘EN ISO 13485:2016 y cumplimiento Reglamentario de Productos Sanitarios’ 15 febrero BCN
15 febrero 2018 Barcelona 10h a 18h
La UNE EN ISO 13485:2013 (ISO 13485:2003) ha sido sustituida por la nueva edición UNE EN ISO 13485:2016 (ISO 13485:2016). El plazo final para la transición termina en marzo 2019 pero en caso de nuevos certificados o recertificaciones, termina en marzo 2018. ¿Qué ha cambiado? ¿Cómo nos adaptamos? En este curso repasarás los nuevos requisitos, analizarás los “gaps” y obtendrás un plan de trabajo para afrontar este cambio muy relevante. Con 25 horas en teleformación en nuestro portal.
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