Los reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.
Fecha: 16 Octubre 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi … 
Al finalizar la sesión, los asistentes podrán:
- Conocer las distintas definiciones y conceptos asociados a PMS y PMV
- Establecer las responsabilidades y requisitos de estos procesos y su inclusión en el sistema de calidad
- Planificar y programar el seguimiento poscomercialización ajustado al riesgo de cada familia de productos sanitarios;
- Conocer y establecer la metodología de tratamiento de reclamaciones, incidentes y análisis de tendencias y notificación en su caso a las AASS y a EUDAMED
- Conocer y establecer la metodología de tratamiento de FSCA, FSN y notificación a las AASS y a EUDAMED
- Conocer contenido para informes periódicos: PMS, PSUR, PMCF y SSCP para MDR; o PMPF y SSP para IVDR y su revisión por ON’s y AASS.
- Conocer el funcionamiento del modulo de PMS en EUDAMED en operación y del futuro modulo de vigilancia
PROGRAMA
- Introducción PMS y PMV: Conceptos y definiciones
-
- Conceptos.
- Acciones reactivas y proactivas
- Requisitos según reglamentos y RD. Otras áreas reglamentarias
- Inclusión en Sistema de Calidad. ISO 20416
- Responsables de PMS y de PMV (PRRC, TR, … ?)
- Pólizas Responsabilidad Civil
- PMS: Planes
-
- Proceso PMS. Inclusión en Documentación técnica según anexo III MDR/IVDR
- Inclusión de la cadena de suministro en el proceso
- Planes PMS
- PMS: Acciones e informes periódicos
- ¿Cómo obtenemos información y datos clínicos del mercado? Encuestas. Casos clínicos
- MDR: Inf. periódicos PMS,PSUR,PMCF y SSCP
- IVDR: Inf.periódicos PMS,PSUR,PMPF y SSP
- Aplicación a productos sanitarios legacy
- Revisión en GR, PMC(P)F
- Modulo PMS EUDAMED
- PMS: Reclamaciones
-
- Proceso y procedimiento tratamiento reclamaciones. Ejemplos
- Seguimiento en PMS
- PMV: Incidentes
-
- Proceso y procedimiento tratamiento incidentes
- Incidentes e incidentes graves, ¿Cómo distinguirlos?
- Establecimiento de umbrales notificación para incidentes no graves
- Incidentes con PS old (previos al marcado CE) legacy, …
- Acontecimientos adversos (incidentes en investigaciones clínicas)
- Notificación de incidentes. Plazos. Ejemplos
- Modulo PMV EUDAMED
- PMV: Acciones en el mercado FSCA. Informe tendencias
-
- ¿Cuándo debemos iniciar una FSCA?
- Notas de Aviso FSN.
- Recuperación, retirada. Caso software
- Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas