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Los productos desinfectantes pueden ser de muy diferente naturaleza y con distintas funcionalidades previstas. En función de estos factores, se encuentran sujetos a diferentes regulaciones, y éstas deben estar indicadas tanto en su etiquetado, como en las instrucciones de uso. De acuerdo a lo citado, hay tres categorías legales bajo las que puede comercializarse un desinfectante:

  • Biocidas: antisépticos para piel sana y desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos
  • Medicamentos: antisépticos de piel dañada
  • Productos sanitarios: productos para la desinfección de productos sanitarios

En nuestro país, los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección, hasta ahora, han tenido la consideración de biocidas para piel sana, pero, teniendo en cuenta la tendencia europea actual de considerar los productos con esta finalidad como medicamentos, y en respuesta a las peticiones de los foros de pacientes y profesionales sanitarios, la AEMPS ha modificado la regulación en este aspecto.

En esta resolución se establece: «Se atribuye la condición de medicamento de uso humano a los antisépticos destinados a ser aplicados en la piel, con la finalidad de limpieza higiénica y desinfección del área previa a un tratamiento quirúrgico o los utilizados en la zona de inyección.
Los antisépticos utilizados para el lavado o frotado quirúrgico de manos, que se utilizan en áreas y situaciones en las que la desinfección está indicada, seguirán teniendo la consideración de productos biocidas.»

Incluye la Disposición transitoria única. Fabricación y comercialización de biocidas hasta el 1 de junio de 2022:
«No obstante la entrada en vigor de esta resolución, se podrán seguir fabricando y comercializando como biocidas los antisépticos destinados a ser aplicados en la piel, con la finalidad de limpieza higiénica y desinfección del área previa a un tratamiento quirúrgico o los utilizados en la zona de inyección hasta el 1 de junio de 2022.»

 

 

 

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