FAQ IVDR
Incluimos aqui preguntas frecuentes sobre el reglamento IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
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CUALIFICACION Y CLASIFICACIÓN IVDR
¿Qué es el IVDR y a que productos aplica?
El Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) es la legislación europea que establece los requisitos aplicables a la comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios IVD en la Unión Europea. El IVDR sustituyó a la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios (IVDD)
Entre otras materias, regula:
- la cualificación de los productos;
- su clasificación;
- los requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
- la gestión de riesgos;
- la evaluación del funcionamiento;
- la documentación técnica;
- los sistemas de gestión de la calidad;
- la evaluación de conformidad;
- el marcado CE;
- la identificación UDI;
- EUDAMED;
- la vigilancia poscomercialización;
- y la vigilancia de incidentes.
¿El IVDR se aplica tambien al software?
Si, se aplica al sw medico que precisa cumplir la cualificación segun la MDCG 2019-11
No todo software utilizado en el ámbito sanitario es necesariamente un producto sanitario. La cualificación depende principalmente de su finalidad prevista y de las funciones que realiza.
MARCADO CE IVDR
¿Qué necesito para obtener el marcado CE de un producto sanitario IVD?
El proceso depende del tipo y clasificación del producto, habitualmente será necesario realizar, entre otras, las siguientes actividades:
- Definir la finalidad prevista.
- Cualificación: Confirmar que el producto está sujeto al IVDR
- Clasificación: Clasificar el producto según reglas de anexo VIII como clase A, B, C o D
- Identificar los requisitos regulatorios y normas aplicables.
- Implantar el sistema de gestión de la calidad según ISO 13485
- Preparar la documentación técnica según anexos II y III IVDR
- Establecer gestión de riesgos según EN ISO 14971
- Realizar la evaluación del funcionamiento
- Obtener las evidencias preclínicas, técnicas y clínicas necesarias. Ensayos laboratorios seguridad y funcionalidad
- Aplicar el procedimiento de evaluación de conformidad (autocertificacion – sin ON, certificacion por Organismo Notificado)
- Subsanar las NC no conformidades en la revisión de la Documentacion Tecnica (en su caso)
- Subsanar las NC no conformidades en la auditoria del Sistema de Calidad (en su caso)
- Obtener el certificado del ON (en su caso)
- Asignar UDI cuando resulte aplicable.
- Realizar los registros correspondientes: EUDAMED , RECOPS
- Colocar el marcado CE. Emitir la Declaración UE de Conformidad.
- Mantener el cumplimiento regulatorio durante la comercialización.
El marcado CE debe plantearse como un proyecto regulatorio completo, no como la simple preparación de un expediente documental.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
¿Qué documentación técnica exige el IVDR?
La documentación técnica es necesaria para demostrar que el producto cumple los requisitos aplicables del MDR. Los requisitos fundamentales relativos a la documentación técnica se encuentran principalmente en los Anexos II y III del IVDR.
La documentación puede incluir:
- descripción y especificaciones;
- finalidad prevista;
- clasificación;
- variantes y accesorios;
- diseño y fabricación;
- requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
- normas aplicadas;
- gestión de riesgos;
- verificación y validación;
- software;
- ciberseguridad;
- usabilidad;
- esterilización;
- evaluación funcionamiento;
- etiquetado;
- instrucciones de uso;
- PMS;
- PSUR;
- PMPF;
- y otras específicas.
CALIDAD
REGISTROS - LICENCIAS
Incluimos aqui las últimas noticias relacionadas con las FAQ sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Estado #AIA Artificial Intelligence Act: publicacion Informe de Resultados Piloto Sandbox IA Español
El proyecto de ley identifica en España los organismos de supervisión del Reglamento de IA y establece su régimen sancionador. Además, incorpora como novedad una serie de premisas para fomentar que en el sector público estatal se adopte la Inteligencia Artificial. La Ley establece un marco de gobernanza mediante la designación de autoridades notificantes y autoridades de vigilancia del mercado, encargadas de supervisar el cumplimiento de la normativa. Establece que aquellos productos ya regulados por normas sectoriales, como productos sanitarios, mantendrán su misma Autoridad notificante y Autoridad de Vigilancia del Mercado, en línea con la propuesta del Reglamento de IA, es decir, la AEMPS.
Identifica diversos proyectos de productos sanitarios con IA MDAI:
CL@UDIA BIT&BRAIN TECHNOLOGIES, S.L.
MetCare MADE OF GENES, S.L. U
Tucuvi Health Manager Tucuvi Care SL
buena lectura …
Hoy 26 de septiembre 2026 fecha clave productos sanitarios IVDR clase C (contrato con ON obligatorio)
Para poder mantener el producto legacy IVD en el mercado (fabricar e importar) debemos tener un contrato según IVDR con un Organismo Notificado firmado antes de este 26 de septiembre de 2026. Además de cumplir otros requisitos, esto le permitirá seguir comercializando sus productos existentes en el mercado de la UE hasta el 31 de diciembre de 2028.
Sesión formación «Reglamentos y normativa medtech MDR/IVDR/RD 192/2023 y FDA» en el Master en Ingeniería Biomédica 29 sept 2026 @UniBarcelona @UPC_School
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, 29 Septiembre 2026, presencial. Este año con la obligatoriedad de la base de datos EUDAMED en noviembre, la base de datos española RECOPS y cuenta atrás de los periodos transitorios de los Reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR que finaliza el 31 diciembre 2027 y 2028 para MDR y hasta 2030 para IVDR según la clasificación del producto.
Mágnifico «MDR/IVDR Summit 2026» by EAAR Bruselas 8-9 Sept 2026
Volvemos encantados de Bruselas donde ha sido un honor participar en un foro de expertos europeos, colegas y amigos !!!
con muchas respuestas a preguntas que teniamos pero tambien como siempre con nuevas dudas de estas magnificas jornadas
donde se abordaron los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, …
El alma mater de este evento junto con su equipo Ludger Möller:
Os hacemos un pequeño resumen de estos dos dias:
@MHRAgovuk publica las recomendaciones de la National Commission into the Regulation fo AI in Healthcare para la regulación de IA en Sanidad
La MHRA publica 44 recomendaciones elaboradas por esta comision para el desarrollo de un marco regulatorio para la IA en UK, bajo estos principios fundamentales:
– Garantizar que los requisitos normativos sean proporcionados a los riesgos y beneficios de un dispositivo, se adapten a las necesidades probatorias a lo largo del ciclo de vida del producto y favorezcan el acceso equitativo a tecnologías de software y basadas en la inteligencia artificial que sean seguras y eficaces.
– Considerar la regulación y la gestión segura del software y las tecnologías sanitarias basadas en la IA como una función de todo el sistema, en la que cada parte del sistema asuma sus responsabilidades para que estas tecnologías puedan utilizarse de forma eficaz y responsable
– Diseñar un marco que refuerce la confianza, la transparencia y la previsibilidad para todas las partes interesadas, con el fin de permitir el desarrollo, la adopción y el uso responsables de tecnologías de IA seguras y eficaces.
interesantes …
MDCG: nueva rev5 de la MDCG 2020-16 «Guidance on Classification Rules for In Vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746»
En esta revisión de la guia que indica que va asociada a la regla 7 clarificando el argumentario y ejemplos:
• Diferencia los controles de calidad independientes de los controles de validez incluidos en kits.
• Aclara cuándo un rango indicado por el fabricante no constituye un “valor asignado”.
• Establece que los valores objetivo utilizados rutinariamente deben ser determinados por el laboratorio.
• Requiere limitar claramente en la IFU la finalidad de los controles independientes.
• Señala que estos controles no pueden sustituir los materiales destinados a verificar el rendimiento del propio IVD.
• Refuerza la necesidad de demostrar su adecuación al método de examen específico.
pero ademas:
– Se han actualizado los fundamentos y los ejemplos de varias reglas de clasificación para facilitar una interpretación y aplicación más coherentes del IVDR.
– Se ha reforzado el valor de la clasificación, viene determinada por la finalidad prevista y el riesgo asociado al producto.
– Orientaciones adicionales sobre áreas críticas tales como: diagnósticos complementarios (CDx), pruebas genéticas, cribado y diagnóstico del cáncer, clasificación del software, dispositivos de autodiagnóstico y de análisis cerca del paciente, y dispositivos utilizados en combinación con instrumentos, controles y calibradores.
Sesión formación «Reglamentos y normativa medtech MDR/IVDR/RD 192/2023 y FDA» en el Master en Ingeniería Biomédica 29 sept 2026 @UniBarcelona @UPC_School
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, 29 Septiembre 2026, 18h a 20h presencial.Este año con la obligatoriedad de la base de datos EUDAMED en noviembre, la base de datos española RECOPS y cuenta atrás de los periodos transitorios de los Reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR que finaliza el 31 diciembre 2027 y 2028 para MDR y hasta 2030 para IVDR según la clasificación del producto.
Software médico en EUDAMED 1904 productos registrados y de ellos de clase I hay 1118 – busqueda en http://search.eudamed.com/ de EirMed
En esta pagina podemos realizar búsquedas de productos en EUDAMED http://search.eudamed.com/ de EirMed, con la ayuda de IA. interesante …
mira el ejemplo de busqueda de software médico independiente código EMDN V92 Stand-alone Software (1904 productos) y despues ver cuantos son de clase I (1118 productos)
26 de septiembre 2026 fecha clave productos sanitarios IVDR clase C (contrato con ON obligatorio): le ayudamos en el proceso …
Para poder mantener el producto legacy IVD en el mercado (fabricar e importar) debe establecer un contrato según IVDR con un Organismo Notificado antes de este 26 de septiembre de 2026
Además de cumplir otros requisitos, esto le permitirá seguir comercializando sus productos existentes en el mercado de la UE hasta el 31 de diciembre de 2028.
Le ayudamos en los proximos pasos del proceso …
Team-NB publica la «Transparency under the MDR/IVDR» solicitando un acceso mas amplio a la información de EUDAMED
Pildora regulatoria productos sanitarios by Tecno-med 2026-08-03
Abierta la inscripción de «Fabricación in-house de productos sanitarios IVD» de la @AEMPSgob
La AEMPS abre la inscripción de los centros sanitarios españoles que sean fabricantes de productos sanitarios para diagnostico in vitro in house, bajo la excepción del articulo 5.5 de IVDR que se conocen como LDT (laboratory developed tests). Llos centros sanitarios deben publicar una declaración pública de cumplimiento, según modelo proporcionadopor la AEMPS. Se recomienda que los centros sanitarios publiquen la declaración en su página web oficial, en un apartado claramente visible y accesible.
Al estar la propuesta de simplificación para IVDR en proceso se ha establecido este registro temporal para dar cumplimiento al art.9 del RD 942/2025.
@SANIDADgob publica la determinación de la sede de la Agencia Estatal de Salud Pública AESAP en Zaragoza. Enhorabuena!!!
Publicada la Orden por la que se determina la localización de la sede de la Agencia Estatal de Salud Pública AESAP en Zaragoza. Se habian presentadoocho candidaturas para albergar la sede: Barcelona, Granada, León, Lugo, Murcia, Oviedo, Toledo y Zaragoza. Esta agencia fue creada mediante la ley 7/2025 y estaba pendiente de su desarrollo normativo e implantación.
Pildora regulatoria productos sanitarios by Tecno-med 2026-07-27
El Consejo de Ministros aprueba el proyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios
El Consejo de Ministros de 21 de julio de 2026 aprobó la propuesta de cambio en la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios que siguiendo el proceso legislativo español y después del trámite de audiencia en información pública con unas 400 enmiendas al anteproyecto y que han sido análizadas y consideradas para su inclusión en el texto final. Incluye como novedad el impulso a la innovación y compras orientadas a valor (habra que ver como siempre su aplicación)
Ahora pasa al tramite parlamentario …
Podeis ver aqui la nota de prensa del Gobierno y el punto de vista de la Federanción de Empresas de Tecnologia y Productos sanitarios FENIN
MDCG: nueva MDCG 2026-8 Asignación de UDI entre fabricantes y distribuidores
La asignación de los UDI es una responsabilidad de los fabricantes según MDR e IVDR, es decir que NO puede trasladarse la responsabilidad a un distribuidor en base a un contrato. Seria como si por contrato quisieramos no pagar IVA :)). Y atención a los productos de art.16.2 (ver https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/udi-assignment/obligations.html )
Y asi la interpretación de esta MDCG es que:
» El fabricante, tal y como se indica en la etiqueta del producto y en la documentación del mismo, es la única entidad que puede asignar identificadores únicos de dispositivos (UDI) al producto destinado a su comercialización en el mercado de la UE (y recibir códigos de las entidades emisoras de UDI de la UE, ya que dichos códigos están vinculados al fabricante) y la única entidad que puede registrar el producto en Eudamed»
A revisar pues la asignación de codigos con prefijos de distribuidores que se hace en España …
Pildora regulatoria productos sanitarios by Tecno-med 2026-07-20
ultimas plazas – OPEN TO NON MEMBERS – Virtual free Event RAPS LNG Spain «EUDAMED y registro nacional RECOPS en España / EUDAMED and Spanish national database RECOPS» 24 July 2026 12h30-14h (UTC+2)
Cualquier agente económico que comercialice productos sanitarios en territorio español, además de estar registrado en EUDAMED, debe estar incluido en el registro de comercialización RECOPS de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Tambien os actualizaremos requisitos EUDAMED. En esta sesión virtual, os explicaremos los pasos necesarios para cumplir estas obligaciones y mantener el cumplimiento regulatorio en toda la cadena de suministro.
Any economic operator making available medical devices in Spain must, in addition to being registered with EUDAMED, be included in the RECOPS commercialisation register maintained by the Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS). Also we will update on the EUDAMED requirements. In this webinar, we will explain the steps required to meet these obligations and maintain regulatory compliance throughout the supply chain
PUEDES INSCRIBIRTE SIN SER MIEMBRO RAPS (DEBES DARTE DE ALTA CON TUS DATOS EN LA PAGINA WEB)
YOU CAN REGISTER WITHOUT BEING A RAPS MEMBER (YOU MUST SIGN UP WITH YOUR INFORMATION ON THE WEBPAGE)
Programa (y pasos inscripción) / Agenda (and inscription steps) leer más…
La @AEMPSgob – @SANIDADgob publica la Orden SND/715/2026 de oferta de productos ortoprotésicos en el SNS
Esta orden introduce además la identificación de los productos ortoprotésicos de la prestación ortoprotésica suplementaria financiados por el Sistema Nacional de Salud mediante la implementación del identificador de producto (en adelante, UDI-DI) que forma parte del identificador único del producto (en adelante, UDI), junto con el identificador de la producción (en adelante, UDI-PI). Esta identificación conlleva, con carácter general, la sustitución del precinto identificativo de los productos ofertados y de la etiqueta autoadhesiva de los productos comunicados. Esta orden entró en vigor el 15 de julio 2026.
La @AEMPSgob publica la CARTA DE SERVICIOS 2026-2029
La carta de servicios de la AEMPS es el documento que informa a la ciudadanía y a las personas usuarias sobre los servicios que tiene encomendados, sobre los derechos que les asisten en relación con estos servicios y sobre los compromisos de calidad para conseguir la mejora de los servicios públicos que presta atendiendo a las demandas de dichas personas, tomando como referencia el Real Decreto 951/2005, de 29 de julio, por el que se establece el marco general para la mejora de la calidad en la Administración General del Estado.
La gestión de la calidad ocupa un lugar destacado en la razón de ser y en la actividad cotidiana de la AEMPS y se visibiliza de una manera especial mediante la publicación de esta carta de servicios.
La AEMPS mantiene un compromiso con la transparencia, la rendición de cuentas y la calidad de los servicios que incluye la difusión anual del grado de cumplimiento de los compromisos declarados en esta carta a través de la web institucional
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