El 2 de febrero de2026 entra en aplicación el nuevo QMSR (modificación de la 21 CFR 820) más alineado con ISO 13485 pero aún con algún requisito específico para USA y la FDA utiliza ya esta en el proceso de inspección dejando ya el QSIT como metodología
Hemos preparado una formación donde revisaremos el impacto de este cambio en como prepararse para recibir una inspección FDA. También, trataremos los pasos a seguir para interactuar con FDA, presentar una QSUB o 510(k) mediante eSTAR y poder comercializar productos en USA
Fecha: 26 Febrero 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/ e inscripción en nuestra plataforma https//www.meddev.biz
Esperamos verte ahi … 
PROGRAMA
1 Introducción Definiciones. Clasificación. Rutas Evaluación: 510k, PMA, …
– Definiciones: “medical device”, “manufacturer”, …,
– Proceso evaluación regulatoria USA FDA: PMA, PMN y exempt. De Novo
– Clasificación productos sanitarios e IVD. Consulta clasificación
– UDI. Base de datos GUDID
– Estado actual requisitos FDA. Plazos. Costes
– ¿Puedo con la documentación de MDR/IVDR pasar la evaluación de FDA?
– GAP EU vs USA para productos sanitarios
– Documentación Técnica
– Sistema de Calidad
– Registros
– Entrada en aplicación de QMSR
2 Nuevo QMSR 21CFR820. Inspecciones FDA.
– QMSR (new 2025). Nueva 21CFR820 incluyendo ISO 13485 por referencia
– Requisitos adicionales a ISO 13485
– Revisión puntos norma
– Proceso CAPA: requisitos FDA
– Requisitos registros y firmas: 21CFR11
– Validación de procesos
– Requisitos PMS y PMV FDA
– Cambios: LTF y Special 510k
– Inspecciones FDA. EIR. Warning letters
3 QSUB. PMN 510k
– QSUB. Pre-submissions. Proceso consultas FDA
– PMN 510k – Proceso para productos con “predicate” en el mercado USA
– DMR, DHF,
– Indications for use
– Labeling. Symbols. IFU. eIFU
– Testing. Recognized standards
– Substantial Equivalence
– Tasas evaluación. Certificados Hacienda PYME
4 Presentacion solicitudes eStar. Evaluación FDA y Registros
– Acceso a portal FDA. Alta en portal
– eSTAR ver.5
– eSTAR IVD ver.5
– envio y seguimiento eSTAR
– Proceso evaluación FDA
– Register and Listing. Tasas anuales
– USA Agent
– UDI USA
– Base de datos GUDID
5 Recap. Lecciones aprendidas