Ahora que nos acercamos al 26 de mayo se vuelven mas relevantes los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) que incrementan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. Ahora estamos en un periodo transitorio en el que importadores y distribuidores deben revisar el cumplimiento por parte del fabricante de los productos para su introducción en el mercado y liberación por el importador y comercialización por los distribuidores.
Revisaremos:
– tipos de importador, …
– ademas de fabricante y/o importador ¿soy distribuidor?
– ¿que es el Archivo de Producto Sanitario que indica ISO 13485 para un importador? y para un distribuidor?
– a partir de 26 de mayo 2025 todos los productos MDR deben llevar UDI en su etiqueta ¿como reviso el UDI?
– ¿Cuando funcionará EUDAMED?
– que debemos pedir para productos importados legacy? y para distribuidos?
– … cualquier pregunta hacednosla llegar a xfontanals@tecno-med.es
En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro. Tenemos la posibilidad de realizar mas actividades antes consideradas exclusivas de fabricante como reembalado y traducción de IFU según art.16 pero con requisito de sistema de calidad ISO 13485 certificado, también el registro del UDI-DI, el nuevo Registro de Comercialización de la AEMPS, …
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades relativas a estas actividades según los nuevos reglamentos para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 24 Abril 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Programa
08:45 h Apertura de la sesión – Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo.
1. INTRO. REGLAMENTOS MDR E IVDR. RD MD E IVD. PLAZOS
– DEFINICIONES.
– ROLES ACTORES: FAB, IMPORT, EC-REP, DIST, …
– RESPONSABLES ORGANIZACIÓN: TR, PRRC, QARA, …
– DOCUMENTOS QUE AVALAN LA CONFORMIDAD (LEGACY)
– PLAZOS MDR, IVDR, Anexo XVI
2. LICENCIAS AEMPS Y CCAA
– LICENCIA IMPORTADOR AEMPS
– COMUNICACIÓN DISTRIBUIDOR CCAA
– LICENCIAS VENTA CENTROS CCAA (OPTICAS, AUDIOLOGIA, …)
3. REGISTROS: EUDAMED, RECOPS, RPS
– IDENTIFICADOR UNICO UDI. TRAZABILIDAD
– ETIQUETA UDI
– BASES DE DATOS EUDAMED
– BASES DE DATOS AEMPS
4. SISTEMA DE CALIDAD ISO 13485+MDR/IVDR+RD
– PROCESOS IMPORTACION.
– PROCESOS DISTRIBUCION Y VENTA
– ALMACENAJE
– TRANSPORTE
– INSTALACIÓN Y ASISTENCIA TECNICA
– PUBLICIDAD (art.7). RD PUBLICIDAD. PAGINA WEB
– FORMACION A USUARIOS
5. PROCESOS ESPECIALES
– PROCESOS ART.16: RE-ETIQUETADO, TRADUCCIÓN, RE-EMBALADO
– AGRUPACIÓN ART.22 SISTEMAS Y KITS PARA PROCEDIMIENTOS
– LIMPIEZA Y ESTERILIZACION PS REUTILIZABLES. LOANERS
– ESTERILIZADORES PARA TERCEROS. CENTRALES ESTERILIZACION
– REPROCESADORES (ESTERILIZACION PS DE UN SOLO USO)
– FABRICACION IN HOUSE, PS A MEDIDA, 3ªPARTE …
6. PMS SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACION Y VIGILANCIA
– PMS (colaboración con el fabricante)
– NOTIFICACIÓN INCIDENTES (colaboración con el fabricante)
– FSN y FSCA (colaboración con el fabricante)
7. RECOMENDACIONES FINALES. LECCIONES APRENDIDAS.
14:00h – Fin Webinar.