REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Sigue el desarrollo de las normas armonizadas para AIA con deadline febrero 2027 by @ISOstandards @normasUNE
Estado #AIA Artificial Intelligence Act: publicacion Informe de Resultados Piloto Sandbox IA Español
El proyecto de ley identifica en España los organismos de supervisión del Reglamento de IA y establece su régimen sancionador. Además, incorpora como novedad una serie de premisas para fomentar que en el sector público estatal se adopte la Inteligencia Artificial. La Ley establece un marco de gobernanza mediante la designación de autoridades notificantes y autoridades de vigilancia del mercado, encargadas de supervisar el cumplimiento de la normativa. Establece que aquellos productos ya regulados por normas sectoriales, como productos sanitarios, mantendrán su misma Autoridad notificante y Autoridad de Vigilancia del Mercado, en línea con la propuesta del Reglamento de IA, es decir, la AEMPS.
Identifica diversos proyectos de productos sanitarios con IA MDAI:
CL@UDIA BIT&BRAIN TECHNOLOGIES, S.L.
MetCare MADE OF GENES, S.L. U
Tucuvi Health Manager Tucuvi Care SL
buena lectura …
Sesión formación «Reglamentos y normativa medtech MDR/IVDR/RD 192/2023 y FDA» en el Master en Ingeniería Biomédica 29 sept 2026 @UniBarcelona @UPC_School
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, 29 Septiembre 2026, presencial. Este año con la obligatoriedad de la base de datos EUDAMED en noviembre, la base de datos española RECOPS y cuenta atrás de los periodos transitorios de los Reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR que finaliza el 31 diciembre 2027 y 2028 para MDR y hasta 2030 para IVDR según la clasificación del producto.
@SEEIC_spain : Presentación del Plan Estratégico y nueva Junta Directiva 15 Oct 2026 HUC S.Carlos Madrid 18h
La SEEIC presenta su Plan Estratégico y de la nueva Junta Directiva el próximo 15 de octubre de 2026, a las 18:00 h, (17h30 a 21h) en el Auditorio del Hospital Universitario Clínico San Carlos de Madrid. (Calle del Profesor Martín Lagos, s/n, 28040 Madrid, <M> Moncloa L3 o Metropolitano L6, Bus C1,C2 )
Será una ocasión única para conocer las principales líneas de actuación de la Sociedad para los próximos años, compartir experiencias con otros profesionales y participar en un encuentro pensado para reforzar nuestra comunidad científica y profesional.
La jornada finalizará con un espacio de networking y un cóctel para todos los asistentes.
ver agenda
Congreso Nacional de Ingeniería en el Sector de la Sanidad @AEIHorg 4-6 Nov’26 Bilbao
La AEIH celebra su congreso de la Ingeniería Hospitalaria en Bilbao . Mas info en su web: https://aeih.org/ y en la web del Congreso https://www.aeihbilbao2026.com/
Interesante la iniciativa CEINIR
#Biospain2025 29 Sept – 1 Oct 2026 Bilbao by @BIOSPAIN_AseBio
Hoy se inicia BIOSPAIN en Bilbao
BIOSPAIN es el mayor evento biotecnológico organizado por una asociación nacional de bioindustria en Europa y uno de los mayores del mundo por número de reuniones one to one y empresas participantes.
Como siempre interesante. Esta es su web: https://biospain.com/
Nos vemos alli …
#Biospain2025 29 Sept – 1 Oct 2026 Bilbao by @BIOSPAIN_AseBio
Otro año vuelve ASEBIO a presentar su Congreso BIOSPAIN y esta vez en Bilbao
BIOSPAIN es el mayor evento biotecnológico organizado por una asociación nacional de bioindustria en Europa y uno de los mayores del mundo por número de reuniones one to one y empresas participantes.
Como siempre interesante. Esta es su web: https://biospain.com/
Nos vemos alli …
Exito de MedicalDevicesForum 22 Sept’2026 en @IFEMA Madrid 9h40 a 17h30
Enhorabuena Almudena Moreno por el exito de la jornada dentro de Farmaforum el aforo se ha quedado pequeño
Os dejo algunas fotos
«Revista Española de Desinfección y Esterilización» by #SEDE nº 3
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) https://sede.org.es/ publica un nuevo número de la revista https://sede.org.es/revista/
leer más…
Exito de la Jornada «HealthTech e Innovación Digital en Salud: conectando necesidades y soluciones» 30 sept 2026 9h30-12h30 by @COIT_AEIT – Barcelona&Madrid Health Hub
Magnifica jornada, lleno del salón de actos del edifició Attico de Madrid Health Hub, asistimos encantados al intercambio de ideas
esta ha sido la agenda y fotos del evento leer más…
Hoy 26 de septiembre 2026 fecha clave productos sanitarios IVDR clase C (contrato con ON obligatorio)
Para poder mantener el producto legacy IVD en el mercado (fabricar e importar) debemos tener un contrato según IVDR con un Organismo Notificado firmado antes de este 26 de septiembre de 2026. Además de cumplir otros requisitos, esto le permitirá seguir comercializando sus productos existentes en el mercado de la UE hasta el 31 de diciembre de 2028.
Jornada «HealthTech e Innovación Digital en Salud: conectando necesidades y soluciones» participa @XCanals 30 sept 2026 9h30-12h30 by COIT – Barcelona&Madrid Health Hub
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Ya disponible la teleformación «C2607T – INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO en DOCUMENTACIÓN TÉCNICA MDR/IVDR»
Formación «C2608 – SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) Y VIGILANCIA (PMV) MDR/IVDR» – 16 Oct 2026 9h-14h
Los reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.
Fecha: 16 Octubre 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi … 
Calendario de Formación @Tecno_med 2027 – añádelo a tu plan anual e inscríbete, te esperamos … hasta fin de año con 15% dto
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
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