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Fecha: 26 Julio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
El mercado de Estados Unidos es el mayor destino de exportación para los productos sanitarios europeos y tiene su propio sistema reglamentario distinto del europeo por lo que revisaremos cómo a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE obtenemos la autorización para la comercialización en USA presentando un 510k y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality Systems Regulation.
En esta formación, conoceremos los detalles prácticos de como comercializar productos sanitarios en USA

PROGRAMA (preliminar)
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones

  1. INTRODUCCION. Requisitos legislación. Clasificación. Proceso
    – Definición de medical device. Cualificación y Clasificación (clases I , II y III)
    – Establishment Register / Device Listing /US Agent
    – Evaluación de conformidad: Pre-market Notifications 510(k) / Pre-market approval PMA
    – QSR-GMPs. Esquema ISO 13485 MDSAP
  1. GAP FDA vs MARCADO CE
    – Documentación Técnica  vs   510k
    – ISO 13485                           vs   GMP 21CFR820
    – Licencias –  registros        vs   Register & Listing
    – EUDAMED                         vs   GUDID
    – Requisitos PMS EU           vs   PMS FDA
  1. QSUB. PREMARKET NOTIFICATION 510k
    – Consulta previa: QSUB. Discusión con los técnicos de FDA de puntos críticos
    – 510k Contenido
    – Tasas (Fees FY). Small business fees, como pedir el certificado a Hacienda
    – Substancial Equivalence. Predicates. Como los buscamos?
    – Uso de normativa: recognized standards
    – Pasos evaluación
  1. GMP 21 CFR 820 Quality System Regulation y MDSAP. Inspecciones FDA. QSIT
    – Que requisitos debemos cumplir? Similitudes y diferencias con ISO 13485
    – Diseño. Uso de normativa
    – Validaciones. Sistemas informatizados (21CFR11)
    – Auditorias internas. Formación
    – Vigilancia
    – Inspecciones por FDA – Diferencias con auditorias ISO 13485?
    – Salidas: EIR Establishment Inspection Report / FDA-483 / Warning letter
    – “Pitfalls” – Errores típicos que encontramos
  1. REQUISITOS REGISTROS: Register & Listing. GUDID
    – Device Master Records (comparación con Technical File)
    – Etiquetado. UDI. Plazos
    – Device History Records (comparación con Archivo de lote)
    – Design History Files (comparación con Revisión Diseño Anexo II )
  1. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas

14:00 – Fin de jornada 

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