El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA presentando un 510K y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality System Regulations.
Con cambios muy relevantes en este ultimo año que van desde guías nuevas de evaluación de productos via 510k, guías de ensayos preclinicos y clínicos, guías QSUB, guías esterilización, guías software, …

Esta actividad forma parte de la 3ª edición de la #BCNHealthInnovationWeek, una semana de innovación impulsada por @Biocat, BioRegion of Catalonia. Del 17 al 21 de febrero de 2025, Barcelona se convertirá en el punto de encuentro para mostrar el impacto y el potencial del ecosistema de las ciencias de la vida y la salud en la BioRegión de Cataluña. mas info en su web https://bcnhealthinnovationweek.biocat.cat/

No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades y como obtener el clearance de FDA y comercializar tus productos sanitarios en USA.

Fecha: 20 Febrero 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …  

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