Ahora que nos acercamos al 26 de mayo se vuelven mas relevantes los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) que incrementan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. Ahora estamos en un periodo transitorio en el que importadores y distribuidores deben revisar el cumplimiento por parte del fabricante de los productos para su introducción en el mercado y liberación por el importador y comercialización por los distribuidores.
Revisaremos:
– tipos de importador, …
– ademas de fabricante y/o importador ¿soy distribuidor?
– ¿que es el Archivo de Producto Sanitario que indica ISO 13485 para un importador? y para un distribuidor?
– a partir de 26 de mayo 2025 todos los productos MDR deben llevar UDI en su etiqueta ¿como reviso el UDI?
– ¿Cuando funcionará EUDAMED?
– que debemos pedir para productos importados legacy? y para distribuidos?
– …  cualquier pregunta hacednosla llegar a xfontanals@tecno-med.es
En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro. Tenemos la posibilidad de realizar mas actividades antes consideradas exclusivas de fabricante como reembalado y traducción de IFU según art.16 pero con requisito de sistema de calidad ISO 13485 certificado, también el registro del UDI-DI, el nuevo Registro de Comercialización de la AEMPS, …
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades relativas a estas actividades según los nuevos reglamentos para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 24 Abril 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …  

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