Se actualiza la lista de normas armonizadas para MDR:
- 3 bis. EN ISO 11137-1:2026NEsterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2025) aplicable a partir del 10 de mayo de 2028
- 39 bis. EN ISO 14155:2026 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2026) aplicable a partir del 10 de mayo de 2028
- 66. EN ISO 4074:2026 Condones de látex de caucho natural. Requisitos y métodos de ensayo (ISO 4074:2026)
- 67. EN ISO 10993-6:2026 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación (ISO 10993-6:2026)
- 68. EN ISO 10993-7:2026 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno (ISO 10993-7:2026)
- 69. EN ISO 15883-6:2026 Lavadoras desinfectadoras. Parte 6: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para los productos sanitarios no críticos y para el equipamiento de asistencia sanitaria (ISO 15883-6:2026)
- 70. EN IEC 60601-2-22:2020 Equipos electromédicos. Parte 2-22: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos láser quirúrgicos, cosméticos, terapéuticos y de diagnóstico EN IEC 60601-2-22:2020/A11:2026
- 71. EN IEC 60601-2-57:2026 Equipos electromédicos. Parte 2-57: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los equipos cuya fuente luminosa no es un láser utilizados para uso terapéutico, diagnóstico, monitorización y cosmética/estética EN IEC 60601-2-57:2026/A11:2026
- 72. EN ISO 80369-1:2026 Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias. Parte 1: Requisitos generales (ISO 80369-1:2025)».
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
