FAQ MDR
Incluimos aqui preguntas frecuentes sobre el reglamento MDR de productos sanitarios. Si no encuentras aqui tu pregunta contacta con nosotros
CUALIFICACION Y CLASIFICACIÓN
¿Qué es el MDR y a qué productos se aplica?
Por MDR Medical Device Regulation nos referimos al Reglamento (EU) 2027/745 relativo a productos sanitarios
Se aplica a todos los productos sanitarios excepto a los de diagostico in vitro que tienen reglamento propio IVDR
¿Cuál es la diferencia entre MDR e IVDR?
El MDR reglamento (UE) 2017/745 se aplica a productos sanitarios generales y hay un subconjunto los destinados al diagnostico in vitro que por su especificidad estan regulado por otro reglamento el (UE) 2017/746
Por ejemplo, un implante, un dispositivo quirúrgico o determinado software médico puede estar sujeto al MDR, mientras que un reactivo, instrumento o software destinado específicamente al examen in vitro de muestras humanas puede estar sujeto al IVDR.
Determinar correctamente la legislación aplicable es uno de los primeros pasos de cualquier estrategia regulatoria.
¿ y si mi producto sanitario incorpora inteligencia artificial?
Un producto sanitario que incorpora inteligencia artificial o bien es por si mismo un MDSW con IA (MDAI) esta sujeto simultáneamente a ambos marcos regulatorios: MDR/IVDR y AIA
La interacción entre ambas legislaciones debe analizarse desde las primeras fases de desarrollo para identificar correctamente los requisitos aplicables al producto y evitar duplicidades o cambios tardíos en el proyecto.
Para productos sanitarios con software o inteligencia artificial es especialmente recomendable elaborar una estrategia regulatoria previa al desarrollo y certificación.
¿El MDR se aplica también al software?
Si, se aplica al sw medico que precisa cumplir la cualificación segun la MDCG 2019-11
No todo software utilizado en el ámbito sanitario es necesariamente un producto sanitario. La cualificación depende principalmente de su finalidad prevista y de las funciones que realiza.
¿Quién decide la clasificación de un producto sanitario?
El fabricante es responsable de determinar y justificar la clasificación de su producto aplicando las reglas del MDR.
En los productos que requieren la intervención de un organismo notificado, la clasificación será revisada durante el proceso de evaluación de conformidad.
Una clasificación incorrecta puede implicar haber definido de forma errónea la ruta de certificación, las evidencias necesarias o incluso el organismo notificado requerido.
¿Cómo se clasifica el software médico MDSW?
La clasificación del software médico requiere analizar su finalidad prevista y las consecuencias que puede tener la información proporcionada por el software sobre las decisiones diagnósticas o terapéuticas.
La Regla 11 del MDR tiene especial relevancia para numerosos productos de software. Dependiendo de las funciones realizadas y del riesgo asociado a una decisión incorrecta, un software puede quedar clasificado como Clase I, IIa, IIb o III. Por ello, la clasificación de software debe estudiarse cuidadosamente antes de diseñar la estrategia de marcado CE.
¿Cómo se clasifican los productos sanitarios según el MDR?
Los productos sanitarios sujetos al MDR se clasifican, de menor a mayor riesgo, en:
- Clase I
- Clase IIa
- Clase IIb
- Clase III
La clasificación se determina aplicando las reglas establecidas en el Anexo VIII del MDR.
Para clasificar correctamente un producto deben analizarse factores como:
- finalidad prevista;
- duración del contacto;
- invasividad;
- parte del cuerpo con la que interactúa;
- carácter activo o no activo;
- implantabilidad;
- función de medición;
- administración o intercambio de sustancias;
- software;
- y otros riesgos.
MARCADO CE
¿Qué necesito para obtener el marcado CE de un producto sanitario?
El proceso depende del tipo y clasificación del producto, habitualmente será necesario realizar, entre otras, las siguientes actividades:
- Definir la finalidad prevista.
- Cualificación: Confirmar que el producto está sujeto al MDR
- Clasificación: Clasificar el producto según reglas de anexo VIII como clase I, IIa, IIb o III
- Identificar los requisitos regulatorios y normas aplicables.
- Implantar el sistema de gestión de la calidad según ISO 13485
- Preparar la documentación técnica según anexos II y III MDR
- Establecer gestión de riesgos según EN ISO 14971
- Realizar la evaluación clínica y en su caso Investigacion clínica
- Obtener las evidencias preclínicas, técnicas y clínicas necesarias. Ensayos laboratorios seguridad y funcionalidad
- Aplicar el procedimiento de evaluación de conformidad (autocertificacion – sin ON, certificacion por Organismo Notificado)
- Subsanar las NC no conformidades en la revisión de la Documentacion Tecnica (en su caso)
- Subsanar las NC no conformidades en la auditoria del Sistema de Calidad (en su caso)
- Obtener el certificado del ON (en su caso)
- Asignar UDI cuando resulte aplicable.
- Realizar los registros correspondientes: EUDAMED , RECOPS
- Colocar el marcado CE. Emitir la Declaración UE de Conformidad.
- Mantener el cumplimiento regulatorio durante la comercialización.
El marcado CE debe plantearse como un proyecto regulatorio completo, no como la simple preparación de un expediente documental.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
¿Qué documentación técnica exige el MDR?
La documentación técnica es necesaria para demostrar que el producto cumple los requisitos aplicables del MDR. Los requisitos fundamentales relativos a la documentación técnica se encuentran principalmente en los Anexos II y III del MDR.
La documentación puede incluir:
- descripción y especificaciones;
- finalidad prevista;
- clasificación;
- variantes y accesorios;
- diseño y fabricación;
- requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
- normas aplicadas;
- gestión de riesgos;
- verificación y validación;
- biocompatibilidad;
- seguridad eléctrica;
- compatibilidad electromagnética;
- software;
- ciberseguridad;
- usabilidad;
- esterilización;
- evaluación clínica;
- investigación clínica;
- etiquetado;
- instrucciones de uso;
- PMS;
- PSUR;
- PMCF;
- y otras específicas.
EVALUACION CLÍNICA
REGISTROS - LICENCIAS
SISTEMA DE CALIDAD
Incluimos aqui las últimas noticias relacionadas con FAQ sobre productos sanitarios
La @AEMPSgob publica la CARTA DE SERVICIOS 2026-2029
La carta de servicios de la AEMPS es el documento que informa a la ciudadanía y a las personas usuarias sobre los servicios que tiene encomendados, sobre los derechos que les asisten en relación con estos servicios y sobre los compromisos de calidad para conseguir la mejora de los servicios públicos que presta atendiendo a las demandas de dichas personas, tomando como referencia el Real Decreto 951/2005, de 29 de julio, por el que se establece el marco general para la mejora de la calidad en la Administración General del Estado.
La gestión de la calidad ocupa un lugar destacado en la razón de ser y en la actividad cotidiana de la AEMPS y se visibiliza de una manera especial mediante la publicación de esta carta de servicios.
La AEMPS mantiene un compromiso con la transparencia, la rendición de cuentas y la calidad de los servicios que incluye la difusión anual del grado de cumplimiento de los compromisos declarados en esta carta a través de la web institucional
Descargate el documento:
MDR/IVDR 2.0 – Avanza la propuesta de simplificación de MDR/IVDR -status 15 Julio 2026
ultimas plazas – OPEN TO NON MEMBERS – Virtual free Event RAPS LNG Spain «EUDAMED y registro nacional RECOPS en España / EUDAMED and Spanish national database RECOPS» 24 July 2026 12h30-14h (UTC+2)
Cualquier agente económico que comercialice productos sanitarios en territorio español, además de estar registrado en EUDAMED, debe estar incluido en el registro de comercialización RECOPS de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Tambien os actualizaremos requisitos EUDAMED. En esta sesión virtual, os explicaremos los pasos necesarios para cumplir estas obligaciones y mantener el cumplimiento regulatorio en toda la cadena de suministro.
Any economic operator making available medical devices in Spain must, in addition to being registered with EUDAMED, be included in the RECOPS commercialisation register maintained by the Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS). Also we will update on the EUDAMED requirements. In this webinar, we will explain the steps required to meet these obligations and maintain regulatory compliance throughout the supply chain
PUEDES INSCRIBIRTE SIN SER MIEMBRO RAPS (DEBES DARTE DE ALTA CON TUS DATOS EN LA PAGINA WEB)
YOU CAN REGISTER WITHOUT BEING A RAPS MEMBER (YOU MUST SIGN UP WITH YOUR INFORMATION ON THE WEBPAGE)
Programa (y pasos inscripción) / Agenda (and inscription steps) leer más…
Omnibus de AIA – Avanza la propuesta de simplificación de AIA – status 15 julio 2026
Este es el último borrador del estado a fecha 15 de julio de 2026.
seguiremos informando …
Pildora regulatoria productos sanitarios by Tecno-med 2026-07-13
Pildora regulatoria productos sanitarios by Tecno-med 2026-07-05
Avanza la propuesta de omnibus de AIA: aprobado texto final de las medidas de simplificación de la AIA (ver borrador consolidado)
El Parlamento Europeo ha dado su aprobación final (16-06-2026) a las modificaciones propuestas al texto de la Ley de Inteligencia Artificial (AI Act), integradas dentro del paquete legislativo conocido como la Ómnibus Digital. El texto definitivo fue adoptado por el pleno en una votación que sumó 423 votos a favor, 57 en contra y 174 abstenciones
Nuevos plazos
La legislación aplaza la aplicación de determinadas partes de la Ley de IA para garantizar que existen los estándares y medidas de apoyo necesarios. Las obligaciones relativas a los sistemas de IA de alto riesgo se aplicarán:
– a partir del 2 de diciembre de 2027 para los sistemas de IA de alto riesgo autónomos;
– a partir del 2 de agosto de 2028 para los sistemas de IA integrados como componentes de seguridad y regulados por la legislación sectorial de la UE en materia de seguridad y vigilancia del mercado.
La ley también retrasa hasta el 2 de diciembre de 2026 la obligación de incluir marca de agua en los contenidos generados por IA. A partir de esa fecha, todo el contenido generado por IA deberá marcarse de forma legible para los detectores para aumentar la transparencia.
Otros cambios en la Ley de IA incluyen:
– la eliminación de duplicidades en los requisitos en materia de IA para los productos de maquinaria, aclarando que solo deben cumplir con la normativa de seguridad sectorial, al tiempo que se garantiza un nivel equivalente de salud y seguridad; (no ha habido suerte con los productos sanitarios que tambien lo pediamos)
– una definición más clara de «componente de seguridad», de manera que los productos con funciones de IA que solo prestan asistencia a los usuarios u optimizan el rendimiento no estarán sujetos automáticamente a obligaciones propias de los productos de alto riesgo, siempre que sus posibles fallos de funcionamiento no planteen riesgos para la salud o la seguridad;
– la posibilidad de tratar datos personales cuando sea estrictamente necesario para detectar y corregir sesgos, con las garantías adecuadas, tanto en sistemas de IA de alto riesgo como en los que no lo son;
– la ampliación a las pequeñas empresas de mediana capitalización de las exenciones de las que se benefician las pymes respecto a determinadas normas, con el fin de apoyar su crecimiento;
– la racionalización de la aplicación de determinados sistemas de IA de uso general en el seno de la Oficina de IA de la UE.
Para que la ley pueda entrar en vigor debe ser confirmada por el Consejo.
La mayoría de las disposiciones de la Ley de IA entrarán en vigor el 2 de agosto de 2026.
muy relevante para el sector.
MDR/IVDR 2.0 – Avanza la propuesta de simplificación de MDR/IVDR – publicado último borrador texto aprobado 2025/0404 30 jun 2026
La Comision Europea publica los reglamentos delegados de extensión de las lista de WET para MDR como parte de su plan de simplificación
Como ya informamos la Comisión Europea publicó la propuesta de simplificación de los reglamentos MDR/IVDR que iba precedida de medidas a corto plazo siendo una de ellas la extension de la lista de WET (Well Established Technologies), y ahora se han publicado en el Diario Oficial de la UE de 29 de junio, dos actos delegados sobre tecnologías bien establecidas (WET) en el marco del Reglamento sobre productos sanitarios. Las tecnologías bien establecidas son productos relativamente sencillos, con diseños comunes y estables que no evolucionan mucho, características de seguridad y rendimiento clínico bien conocidas, y una larga trayectoria en el mercado. Los reglamentos delegados publicados hoy amplían la lista de productos WET contemplados en el Reglamento sobre productos sanitarios. Esto hará que determinados requisitos sean más proporcionados para los productos incluidos en dicha lista, con el fin de reducir la carga para los fabricantes, en consonancia con la agenda de simplificación de la Comisión.
REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2026/1451 por el que se modifica el Reglamento MDR en lo que respecta a la lista de productos implantables y productos de la clase III exentos de la obligación de llevar a cabo investigaciones clínicas
En el artículo 61, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/745, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
b)cuya evaluación clínica se base en datos clínicos suficientes y sea conforme con las especificaciones comunes específicas del producto pertinentes, cuando dichas especificaciones comunes estén disponibles, y que sean uno de los siguientes:
a) material de sutura, grapas, material de obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, cables, alfileres, clips o dispositivos de conexión
b) perforadores craneales, fresas de craneotomía, pasadores de catéter, cotonoides, imanes para generadores de impulsos implantables, tapones de puerto, estiletes y guías de estiletes, agujas, portaagujas, fórceps, cánulas, catéteres balón para atrioseptostomías, catéteres revestidos de anticoagulantes, bolsas de sangre con anticoagulante, catéteres puerto, introductores, dilatadores, drenajes ventriculares, sondas de alimentación, pledgetsquirúrgicos, manguitos de sutura, botones de sutura, botones de gastrostomía, tachuelas para hueso, cera ósea, rellenos óseos, sustitutivos óseos, centralizadores de vástagos, obturadores diafisarios, marcadores radiológicos, ligaduras de fibra, dispositivos para la ligadura extraluminal de trompas, distractores transpalatales, clavos, anclajes, fijaciones posteriores de la columna vertebral, trenzas textiles, implantes dentales, aparatos para ortodoncia, barreras de uso odontológico, carillas dentales, fijaciones suspensorias y cinchas, instrumentos quirúrgicos reutilizables, resortes para ampliación del cráneo, guías, guías de presión, cables y electrodos de marcapasos, lazos, capuchones para electrodos, instrumentos de fijación y conexión, espirales de embolización endovascular, partículas de embolización, cables, derivaciones y palas internas de desfibrilador.
REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2026/1359 por el que se modifica el Reglamento MDR en lo que respecta a la lista de productos implantables de la clase IIb exentos de la obligación de evaluar la documentación técnica de cada prod ucto
El artículo 52, apartado 4, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2017/745 se sustituye por el texto siguiente:
No obstante, para los productos implantables de la clase IIb, la evaluación de la documentación técnica, tal como se indica en la sección 4 del anexo IX, se efectuará para todos los productos, excepto para los siguientes productos implantables de la clase IIb:
a)material de sutura, grapas, materiales para la obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, cables, alfileres, clips y dispositivos de conexión;
b)cánulas, catéteres, sondas de alimentación, pledgetsquirúrgicos, manguitos de sutura, botones de sutura, botones de gastrostomía, cera ósea, rellenos óseos, sustitutivos óseos, centralizadores de vástagos, obturadores diafisarios, marcadores radiológicos, ligaduras de fibra, distractores transpalatales, clavos, anclajes, fijaciones posteriores de la columna vertebral, trenzas textiles, implantes dentales, dispositivos para ortodoncia, barreras para odontología, fijaciones suspensorias y cinchas.
Entrada en vigor: 19 Julio 2026
REG.2026/1451
REG.2026/1359
Pildora regulatoria productos sanitarios by Tecno-med 2026-06-29
Pildora regulatoria productos sanitarios by Tecno-med 2026-06-22
Avanza la propuesta de omnibus de AIA: aprobado texto final de las medidas de simplificación de la AIA (incluyendo ahora la prohibición de desnudos falsos)
El Parlamento Europeo ha dado su aprobación final (16-06-2026) a las modificaciones propuestas al texto de la Ley de Inteligencia Artificial (AI Act), integradas dentro del paquete legislativo conocido como la Ómnibus Digital. El texto definitivo fue adoptado por el pleno en una votación que sumó 423 votos a favor, 57 en contra y 174 abstenciones
Nuevos plazos
La legislación aplaza la aplicación de determinadas partes de la Ley de IA para garantizar que existen los estándares y medidas de apoyo necesarios. Las obligaciones relativas a los sistemas de IA de alto riesgo se aplicarán:
– a partir del 2 de diciembre de 2027 para los sistemas de IA de alto riesgo autónomos;
– a partir del 2 de agosto de 2028 para los sistemas de IA integrados como componentes de seguridad y regulados por la legislación sectorial de la UE en materia de seguridad y vigilancia del mercado.
La ley también retrasa hasta el 2 de diciembre de 2026 la obligación de incluir marca de agua en los contenidos generados por IA. A partir de esa fecha, todo el contenido generado por IA deberá marcarse de forma legible para los detectores para aumentar la transparencia.
Otros cambios en la Ley de IA incluyen:
– la eliminación de duplicidades en los requisitos en materia de IA para los productos de maquinaria, aclarando que solo deben cumplir con la normativa de seguridad sectorial, al tiempo que se garantiza un nivel equivalente de salud y seguridad; (no ha habido suerte con los productos sanitarios que tambien lo pediamos)
– una definición más clara de «componente de seguridad», de manera que los productos con funciones de IA que solo prestan asistencia a los usuarios u optimizan el rendimiento no estarán sujetos automáticamente a obligaciones propias de los productos de alto riesgo, siempre que sus posibles fallos de funcionamiento no planteen riesgos para la salud o la seguridad;
– la posibilidad de tratar datos personales cuando sea estrictamente necesario para detectar y corregir sesgos, con las garantías adecuadas, tanto en sistemas de IA de alto riesgo como en los que no lo son;
– la ampliación a las pequeñas empresas de mediana capitalización de las exenciones de las que se benefician las pymes respecto a determinadas normas, con el fin de apoyar su crecimiento;
– la racionalización de la aplicación de determinados sistemas de IA de uso general en el seno de la Oficina de IA de la UE.
Para que la ley pueda entrar en vigor debe ser confirmada por el Consejo.
La mayoría de las disposiciones de la Ley de IA entrarán en vigor el 2 de agosto de 2026.
muy relevante para el sector.
Estado #AIA Artificial Intelligence Act: avanza despliegue nacional de la AIA en España «proyecto de ley organica para el buen uso y la gobernanza de la inteligencia artificial» @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR
El proyecto de ley identifica en España los organismos de supervisión del Reglamento de IA y establece su régimen sancionador. Además, incorpora como novedad una serie de premisas para fomentar que en el sector público estatal se adopte la Inteligencia Artificial. La Ley establece un marco de gobernanza mediante la designación de autoridades notificantes y autoridades de vigilancia del mercado, encargadas de supervisar el cumplimiento de la normativa. Establece que aquellos productos ya regulados por normas sectoriales, como productos sanitarios, mantendrán su misma Autoridad notificante y Autoridad de Vigilancia del Mercado, en línea con la propuesta del Reglamento de IA, es decir, la AEMPS.
seguiremos informando …
Pildora regulatoria productos sanitarios by Tecno-med 2026-06-15
Jornada “Cambios en el MDR/IVDR propuestos por la Comisión: Aspectos destacados y desafíos desde la perspectiva del equipo de NB” by @Intertek 11 junio 2026 Barcelona participamos con «MDR/IVDR 2.0 ¿cómo nos preparamos?»
El Organismo Notificado Intertek (ON nº 2862), con sede en Estocolmo, Suecia, opera a nivel mundial, es una organización con más de 30 años de experiencia y ha sido siempre un referente para equipos electromédicos con una red de laboratorios de alto nivel.
En esta jornada, organizada por Belén de Rábago, podremos conocer la visión del Organismo Notificado y sus expertos frente a la simplificación de los reglamentos MDR/IVDR pero tambien asociado a las nueva normativa de seguridad electrica y EMC.
Sede: Collegi Oficial d’Agents Comercials de Barcelona, Carrer de Casp, 130,Eixample, 08013 Barcelona
Como siempre interesante. Esta es su web: https://www.intertek.es/equipos-medicos/
Nos vemos alli … 
Pildora regulatoria productos sanitarios by Tecno-med 2026-06-08
La @OMC_Esp publica su «Manual de Buenas Prácticas para la Inteligencia Artificial en Medicina»
La Organización Médica Colegial presenta un manual de buenas prácticas en el que aparecen todos los puntos asociados a la IA en sanidad aunnque no llega a desarrollarlos. Se establecen requisitos asociados al uso por el médico y a la información al paciente de su uso.
El profesor Mayol introduce el concepto de «investigación aumentada, en la que la IA puede sugerir hipótesis, priorizar variables, detectar patrones y automatizar tareas analíticas. Esto desplaza el foco desde el ‘análisis al final’ hacia la orquestación de todo el ciclo de investigación …» y propone
Como indica el profesor Ibeas: «… La adopción segura de la inteligencia artificial en instituciones sanitarias requiere establecer estructuras de gobernanza adecuadas que permitan evaluar, supervisar y monitorizar el uso de estas tecnologías. En este contexto, resulta recomendable que los centros sanitarios dispongan de comités o grupos de evaluación de tecnologías basadas en IA, encargados de analizar su utilidad clínica, seguridad y adecuación al entorno asistencial. …»
Aun leyendo las 140 páginas….. Observo que se ha pasado muy por encima los requisitos regulatorios de MDR/IVDR e AIA (pienso que seria bueno no querer «repetir» la evaluacion de conformidad del Organismo Notificado en cada hospital y no se han contemplado los requisitos postcomercializacion y de vigilancia establecidos ya por MDR/IVDR) otro punto es que aunque hay todo un capítulo de investigación y de ética, los comités éticos su labor no aparecen en el documento, otro comentario editorial es que los reglamentos incluido el AIA están traducidos por la Comisión Europea a todos los idiomas de la UE por lo que es útil usar las mismas denominaciones (e.g. «deployer» art.3.4 AIA se ha traducido como «responsable del despliegue» AIA en español)
… en nuevas ediciones ;))
Descargate el documento:
este es el indice del documento y sus autores
Enciclica papal sobre la custodia de la persona en tiempos de IA
Es bueno a veces ver que la regulación europea de la IA que vino a proteger derechos ante el tsunami de la IA es apoyada por los mas altos representantes de la ética. El Papa Leon XIV nos alerta de la IA que apoyando al paradigma tecnocrático y el poder digital amenaza con arrasar los derechos conseguidos despues de tantos años al poner este poder en manos de grandes actores economicos y tecnologicos supranacionales.
«… Responsabilidad, transparencia y gobernanza de la IA.
102. El uso de la IA nunca es un hecho puramente técnico: cuando entra en procesos que inciden en la vida de las personas, afecta a sus derechos, oportunidades, reputación y libertad. Las decisiones delicadas que repercuten en el trabajo, el acceso a créditos y a otros servicios, y la reputación de las personas, corren el riesgo de ser confiadas completamente a sistemas automatizados que no conocen «la compasión, la misericordia, el perdón y, sobre todo, la apertura a la esperanza de cambio en el individuo», pudiendo así producir nuevas formas de descarte. Puede haber usos evidentemente antihumanos, como la manipulación de la información o la violación de la privacidad, pero puede haber también un engaño menos evidente, cuando los sistemas de IA, presentándose como neutrales y objetivos, reflejan y refuerzan estereotipos o posiciones ideológicas de quienes los han diseñado y programado. …»
Atención pues en la creación de algoritmos …
Pildora regulatoria productos sanitarios by Tecno-med 2026-06-01
La @AEMPSgob publica su CODIGO DE CONDUCTA
El documento establece aspectos como la declaración de conflicto de intereses, el compromiso de confidencialidad y la política de aceptación de regalos y asistencia a eventos organizados por grupos de interés.
Su indice incluye: Valores éticos y normas de conducta, Compromiso de confidencialidad , Declaración de conflicto de intereses, Aceptación de regalos, Asistencia a eventos, Intervención en medios de comunicación, Uso de redes sociales, Inspecciones y auditorías, y Premios, honores o condecoraciones.
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