FAQ MDR
Jornada Actualización en Investigación Clínica de Productos Sanitarios con MDR (presencial – online) por @fundacionEPIC 16 Enero 2024 – 10h a 14h con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es , @AnceiES y @MEDTECHeurope
Jornada muy interesante presencial y online organizada por Fundación EPIC a la que nos avisa Maria Aláez Directora Técnica y de Regulatory Affairs de FENIN presentando las novedades y lecciones aprendidas en las investigaciones clínicas de los productos sanitarios bajo MDR e IVDR.
nos vemos en esta jornada
este es el programa
leer más…
Publicada la norma ISO/IEC 42001:2023 Tecnología de la información. Inteligencia artificial. Sistema de Gestión by @ISOstandards @IECstandards @normasUNE
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general no sólo a las médicos, que debería aplicarse en conjunción con la ISO 13485, la EN 62304 y EN 82304 además de las especificas de AI .
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-7 Directrices sobre las exenciones de la obligación de realizar investigaciones clínicas con arreglo al artículo 61.4-6 del MDR y sobre los «niveles suficientes de acceso» a los datos necesarios para justificar equivalencia
Organismos Notificados MDR (43): CMI – CESKY METROLOGICKY INSTITUT (Republica Checa) ON num. 1383 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
CSI CESKY METROLOGICKY INSTITUT
Dirección: Okruzni 31 638 00 BRNO
Email : rcmi@cmi.cz
Website : www.cmi.cz
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
leer más…
Jornada @ACCIO_cat online 10 Ene 2024 con la participación de @tecno_med
Jornada organizada por ACCIO para conocer mejor el ecosistema de la bioindustria europea y establecer colaboraciones entre empresas, con ponentes de destacadas organizaciones como Biocat; Veristat (CRO) de medicamentos; Reig Jofre, compañía farmacéutica. La sesión también contará con Xavier Canas, experto clínico del HU Vall d’Hebron, y Claire Murphy, experta especializada en asuntos regulatorios europeos de productos sanitarios.
seguiremos informando
MDCG: actualizada MDCG 2021-27 rev.1 Preguntas y respuestas sobre Articulos 13 y 14 MDR/IVDR
MDCG: actualizada MDCG 2019-07 rev.1 Guia articulo 15 PRCN MDR/IVDR
Publicada la norma ISO/IEC 42001:2023 Tecnología de la información. Inteligencia artificial. Sistema de Gestión by @ISOstandards @IECstandards @normasUNE
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general no sólo a las médicos, que debería aplicarse en conjunción con la ISO 13485, la EN 62304 y EN 82304 además de las especificas de AI . Esta norma proporciona los requisitos para establecer, implantar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la IA en el contexto de una organización. Ciertas características de la IA, como la capacidad de aprender y mejorar continuamente o la falta de transparencia o explicabilidad, pueden justificar la adopción de medidas de protección diferentes si plantean problemas adicionales en comparación con la forma en que se realizaría tradicionalmente la tarea. Las necesidades y los objetivos, los procesos, el tamaño y la estructura de la organización, así como las expectativas de las distintas partes interesadas, influyen en el establecimiento y la aplicación del sistema de gestión de la IA. Otro conjunto de factores que influyen en el establecimiento y la aplicación del sistema de gestión de la IA son los numerosos casos de uso de la IA y la necesidad de encontrar el equilibrio adecuado entre los mecanismos de gobernanza y la innovación. Las organizaciones pueden optar por aplicar estos requisitos utilizando un enfoque basado en el riesgo para garantizar que se aplica el nivel adecuado de control para los casos de uso, servicios o productos de IA particulares dentro del ámbito de la organización. Se espera que todos estos factores de influencia cambien y se revisen cada cierto tiempo. Este documento proporciona directrices para el despliegue de controles aplicables para apoyar dichos procesos.
El sistema de gestión de la IA proporciona requisitos específicos para gestionar los problemas y riesgos derivados del uso de la IA en una organización. Este enfoque común facilita la aplicación y la coherencia con otras normas de sistemas de gestión, por ejemplo, las relacionadas con la calidad, la seguridad, la protección y la privacidad.
Ámbito de aplicación
Este documento especifica los requisitos y proporciona orientación para establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de IA (inteligencia artificial) en el contexto de una organización. Este documento está destinado a ser utilizado por una organización que proporcione o utilice productos o servicios que utilicen sistemas de IA. Este documento pretende ayudar a la organización a desarrollar, proporcionar o utilizar sistemas de IA de forma responsable en la consecución de sus objetivos y a cumplir los requisitos aplicables, las obligaciones relacionadas con las partes interesadas y las expectativas de éstas. Este documento es aplicable a cualquier organización, independientemente de su tamaño, tipo y naturaleza, que proporcione o utilice productos o servicios que utilicen sistemas de IA.
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-6 Directrices para demostrar la equivalencia de los productos del anexo XVI
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-5 Guia de cualificación y clasificación de productos de Anexo XVI
Esta guía establece un repaso de como cualificar un producto como de Anexo XVI y en su caso los accesorios, y después como clasificarlos. Interesantes los ejemplos … leer más…
MDCG: actualizada MDCG 2021-6 rev.1 Preguntas y respuestas relativas a investigaciones clínicas con MDR
En preparación de la nueva edicion 4 de las norma EN 60601-1 @IECStandards publica su Esquema de Especificación de Diseño
Para demostrar conformidad con el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745 se debe establecer el cumplimiento con la normativa que representa el estado del arte y la familia de normas de la IEC 60601 es la que establece los requisitos de seguridad y eficacia para equipos electromedicos.
Os hago spoiler de alguna de las novedades:
– apartado 13: ensayos en producción de puesta a tierra, corrientes de fuga y rigidez dielectrica referencia a EC 62354 General testing procedures for medical electrical equipment, Anexo K
– apartado 15: como evaluar la vida util esperada
– apartado 17: mantenimiento y reparación, como validar componentes de repuesto
– apartado 22: ensayos producción referencia IEC 62354 General testing procedures for medical electrical equipment, Anexo K
– apartado 23: evaluación ensayos de vida acelerados
– apartado 25: validación funcionamiento esencial
– apartado 40: AI/ML
– apartado 41: robotics
Os iremos informando …
Notas de prensa de las tres partes del trilogo sobre la Aprobación de la #AIA Artificial Intelligence Act
Todas las partes han expresado su satisfacción por este logro, os ponemos aqui sus declaraciones:
– Nota de prensa Comisión Europea – traducción automática
– Nota de prensa Comisario Europeo – traducción automática
– Nota de prensa Consejo Europeo – traducción automática
– Nota de prensa Parlamento Europeo – traducción automática
seguiremos informando ..
Encuesta de la Comisión Europea para los fabricantes y EU-REP sobre el estado de implementación de MDR/IVDR hasta 15 enero 2024 – participa !!
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea encargó un «Estudio de apoyo al seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE» con el objetivo del seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE.
Se ruega a todos los fabricantes y representantes autorizados de productos sanitarios, cuya comercialización esté prevista en los próximos dos años, respondan a la encuesta.
Puedes ver aquí el texto de la encuesta y su convocatoria que como veréis monitoriza el periodo de diciembre de 2022 a diciembre 2025, esta es una etapa.
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de medidas transitorias al sector … después no nos quejemos !!!
Aprobada la #AIA Artificial Intelligence Act en el trilogo bajo la presidencia española representada por @CarmeArtigas – ENHORABUENA !!
No podemos creerlo!!! Después de mas de 40 horas de discusión (incluyendo sesiones de dia y de noche) de negociación se ha aprobado el texto consensuado para la AIA
el Comisario Europeo Thierry Breton y Carme Artigas lo cuentan en la rueda de prensa (os colgamos la traducción automática al español realizada mediante inteligencia artificial, disculpad cualquier error, en «mas información» hay el original en inglés):
se publicará a principios de 2024, con plazos de aplicación graduales de 6 meses, 12 meses y 24 meses para ser aplicable totalmente.
los software IA de I+D no están incluidos, las prohibiciones de uso de análisis biométrico solo tienen excepciones asociadas a terroristas, víctimas y delitos criminales graves. Queda prohibido el análisis predictivo policiaco. Se establecerá una agencia europea y los sandboxes regulatorios y de pruebas en entorno real.
seguiremos informando ..
Reunion negociación del trilogo para la #AIA Artificial Intelligence Act bajo la presidencia española representados por @CarmeArtigas
después de 22h de negociación deciden continuar el viernes 8 …
el Comisario Europeo Thierry Breton lo anuncia
miércoles y jueves … leer más…
Encuesta de la Comisión Europea para los fabricantes y EU-REP sobre el estado de implementación de MDR/IVDR hasta 15 enero 2024 – participa !!
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea, a través de su Agencia Ejecutiva Digital y de Salud Europea (HaDEA), encargó un «Estudio de apoyo al seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE» a un consorcio dirigido por el Instituto Nacional de Salud Pública de Austria (Gesundheit Österreich GmbH / GÖG), en colaboración con Areté y Civic Consulting. El objetivo general del estudio es apoyar el seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE en el contexto de la aplicación de la legislación sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro desde la perspectiva de las principales partes interesadas.
Para poder supervisar la disponibilidad de productos sanitarios (incluidos los de diagnóstico in vitro) en el mercado europeo, es vital obtener información de los fabricantes de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro, así como de los representantes autorizados (EU-REP).
Se ruega a todos los fabricantes y representantes autorizados de productos sanitarios, cuya comercialización esté prevista en los próximos dos años, respondan a la encuesta.
Puedes ver aquí el texto de la encuesta y su convocatoria que como veréis monitoriza el periodo de diciembre de 2022 a diciembre 2025, esta es una etapa.
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de medidas transitorias al sector … después no nos quejemos !!!
Además el 7 de diciembre de 2023, 13h-14h hay un webinar del equipo organizador sobre esta encuesta (no es necesario registrarse) donde se puede preguntar
https://us02web.zoom.us/j/85169178337?pwd=Qy94NFZwa2M0VWZpYWxyc0JCK3h3UT09
Identificación de la reunión: 851 6917 8337, código de acceso: 442308
En caso de dudas contacta con FENIN que es la patronal española.
MDCG: actualizada MDCG 2022-11 rev.1 Aviso a los fabricantes para que cumplan a tiempo los requisitos del MDR e IVDR
Organismos Notificados MDR (42): Scarlet NB BV (Países Bajos) ON num. 3022 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Scarlet NB B.V.
Dirección: Keizersgracht 555, 1017 DR; Amsterdam NL
Email : regulatory@scarletcomply.com
Website : www.scarlet.cc
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
leer más…
EUDAMED publica una nueva actualización 2.13 (Nov 2023) y sus guías de usuario
FAQ IVDR
Organismos Notificados MDR (43): CMI – CESKY METROLOGICKY INSTITUT (Republica Checa) ON num. 1383 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
CSI CESKY METROLOGICKY INSTITUT
Dirección: Okruzni 31 638 00 BRNO
Email : rcmi@cmi.cz
Website : www.cmi.cz
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
leer más…
Jornada @ACCIO_cat online 10 Ene 2024 con la participación de @tecno_med
Jornada organizada por ACCIO para conocer mejor el ecosistema de la bioindustria europea y establecer colaboraciones entre empresas, con ponentes de destacadas organizaciones como Biocat; Veristat (CRO) de medicamentos; Reig Jofre, compañía farmacéutica. La sesión también contará con Xavier Canas, experto clínico del HU Vall d’Hebron, y Claire Murphy, experta especializada en asuntos regulatorios europeos de productos sanitarios.
seguiremos informando
MDCG: actualizada MDCG 2021-27 rev.1 Preguntas y respuestas sobre Articulos 13 y 14 MDR/IVDR
MDCG: actualizada MDCG 2019-07 rev.1 Guia articulo 15 PRCN MDR/IVDR
Respuesta de la industria @MedTechEurope , … a la petición de diversas autoridades sanitarias en el Consejo EPSCO (Ministerios Sanidad Europeos) pidiendo el uso forzoso de EUDAMED
Como respuesta a la petición en la EPSCO relativa a la puesta en marcha urgente de EUDAMED y la obligatoriedad de su uso por los fabricantes la industria europea; la industria ha realizado esta comunicación en la que indica:
» …
En la reunión del Consejo de EPSCO celebrada el 30 de noviembre de 2023, varios Ministros de Sanidad pidieron la pronta disponibilidad obligatoria de la base de datos europea de productos sanitarios (EUDAMED). Las asociaciones industriales firmantes destacan importantes condiciones previas que son necesarias antes de que cualquier módulo de EUDAMED sea obligatorio:
1.Que los módulos estén completamente desarrollados, probados, auditados y listos para su aplicación práctica.
2.Que EUDAMED permita el uso más eficiente de los recursos de los Organismos Notificados y de los Fabricantes.
3.Que se proporcionan plazos de aplicación y transición realistas y fiables.
4.Que se elimine la redundancia en las bases de datos nacionales.
…»
Seguiremos informando …
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-6 Directrices para demostrar la equivalencia de los productos del anexo XVI
Una vez aprobado por el Parlamento Europeo se inicia el trilogo (14 dic) sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios. Otro logro de la @eu2023es
Otro logro de la presidencia española,se aprueba el texto del EEDS con el estilo español, justo antes de terminar el mandato, pero hay que la mezcla de entusiasmo y talento de los expertos españoles mueve montañas.
El objetivo del EEDS es facilitar el acceso a los datos sanitarios y su intercambio a través de las fronteras, tanto para apoyar la prestación de asistencia sanitaria («uso primario de los datos») como para fundamentar la investigación y la elaboración de políticas en el ámbito sanitario (reutilización de datos o «uso secundario de los datos») y esto será un pilar fundamental para las actividades de PMS y PMCF así como para el entrenamiento de IA.
Un tema que esta aun en debate respecto al uso de datos de pacientes es la opción que depende el Parlamento de exclusión voluntaria (opt-out), es decir que las personas tengan derecho a optar por no participar en el procesamiento de sus datos electrónicos de salud para uso secundario y que inlcuso para determinados datos sensibles, como la información genética incluir un protocolo de consentimiento de inclusión voluntaria (opt-in), es decir, cada paciente cuyos datos formen parte de este tendrá que dar su consentimiento cada vez que se utilicen estos datos.
La comisaria de Salud, Stella Kyriakides, que estuvo presente en el debate del martes, se opuso a la exclusión voluntaria defendiendo el texto de la propuesta de la Comisión y argumentó: “Tener una opción de exclusión voluntaria puede introducir sesgos en los datos porque, en particular, los grupos minoritarios podrían verse afectados negativamente por esto, y si no están representados en el conjunto de datos, como todos sabemos por investigaciones, nuevos tratamientos y/o aplicaciones de salud que necesiten, no tendrán sus datos en esto,”
Seguiremos informando …
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-5 Guia de cualificación y clasificación de productos de Anexo XVI
Esta guía establece un repaso de como cualificar un producto como de Anexo XVI y en su caso los accesorios, y después como clasificarlos. Interesantes los ejemplos … leer más…
MDCG: actualizada MDCG 2021-6 rev.1 Preguntas y respuestas relativas a investigaciones clínicas con MDR
Encuesta de la Comisión Europea para los fabricantes y EU-REP sobre el estado de implementación de MDR/IVDR hasta 15 enero 2024 – participa !!
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea encargó un «Estudio de apoyo al seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE» con el objetivo del seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE.
Se ruega a todos los fabricantes y representantes autorizados de productos sanitarios, cuya comercialización esté prevista en los próximos dos años, respondan a la encuesta.
Puedes ver aquí el texto de la encuesta y su convocatoria que como veréis monitoriza el periodo de diciembre de 2022 a diciembre 2025, esta es una etapa.
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de medidas transitorias al sector … después no nos quejemos !!!
El Consejo EPSCO (Ministerios Sanidad Europeos) con la ministra Monica García como Presidente ha aprobado hoy 6’Dic 2023 la posición del Consejo sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios
Os preguntareis muchos de vosotros, ¿a que viene este interés en el Espacio Europeo de Datos Sanitarios ? no era este un boletín de tecnología sanitaria? … El objetivo del EEDS es facilitar el acceso a los datos sanitarios y su intercambio a través de las fronteras, tanto para apoyar la prestación de asistencia sanitaria («uso primario de los datos») como para fundamentar la investigación y la elaboración de políticas en el ámbito sanitario (reutilización de datos o «uso secundario de los datos») y esto será un pilar fundamental para las actividades de PMS y PMCF así como para el entrenamiento de IA.
La EPSCO en su reunión ha revisado el texto de la propuesta de la Comisión publicada en mayo de 2022 y ha publicado los cambios propuestos, ahora este texto pasa al parlamento quien tiene en su agenda revisarlo el próximo 15 de diciembre.
La presidencia europea, que ostenta ahora España, esta poniendo toda la carne en el asador para dejar las tareas pendientes …
Veremos en este caso si tenemos suerte,
Seguiremos informando …
Publicada la Lista de Laboratorios de Referencia para ps IVD en reglamento 2023/2713 (3 de 5 españoles, enhorabuena !!!) @SaludISCIII @SaludMadrid @CQS_Salud @PEI_Germany @RISEsweden
Tras la finalización del procedimiento de selección en diciembre de 2023, la Comisión Europea designó cinco laboratorios de referencia de la UE que abarcan las siguientes categorías de productos de la clase D:
– Hepatitis y retrovirus
– Herpesvirus
– Agentes bacterianos
– Virus respiratorios que causan enfermedades potencialmente mortales
La designación se ha realizado mediante el acto de ejecución: Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713 de la Comisión, por el que se designan los laboratorios de referencia de la UE en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Encuesta de la Comisión Europea para los fabricantes y EU-REP sobre el estado de implementación de MDR/IVDR hasta 15 enero 2024 – participa !!
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea, a través de su Agencia Ejecutiva Digital y de Salud Europea (HaDEA), encargó un «Estudio de apoyo al seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE» a un consorcio dirigido por el Instituto Nacional de Salud Pública de Austria (Gesundheit Österreich GmbH / GÖG), en colaboración con Areté y Civic Consulting. El objetivo general del estudio es apoyar el seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE en el contexto de la aplicación de la legislación sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro desde la perspectiva de las principales partes interesadas.
Para poder supervisar la disponibilidad de productos sanitarios (incluidos los de diagnóstico in vitro) en el mercado europeo, es vital obtener información de los fabricantes de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro, así como de los representantes autorizados (EU-REP).
Se ruega a todos los fabricantes y representantes autorizados de productos sanitarios, cuya comercialización esté prevista en los próximos dos años, respondan a la encuesta.
Puedes ver aquí el texto de la encuesta y su convocatoria que como veréis monitoriza el periodo de diciembre de 2022 a diciembre 2025, esta es una etapa.
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de medidas transitorias al sector … después no nos quejemos !!!
Además el 7 de diciembre de 2023, 13h-14h hay un webinar del equipo organizador sobre esta encuesta (no es necesario registrarse) donde se puede preguntar
https://us02web.zoom.us/j/85169178337?pwd=Qy94NFZwa2M0VWZpYWxyc0JCK3h3UT09
Identificación de la reunión: 851 6917 8337, código de acceso: 442308
En caso de dudas contacta con FENIN que es la patronal española.
El Consejo EPSCO (Ministerios Sanidad Europeos) con la ministra Monica García como Presidente ha tratado hoy 30’Nov 2023 la implementación de MDR e IVDR a petición de la delegación francesa
os ponemos aqui el video de este punto de la reunión (cuidado con la traducción que confunde clase D con clase B y llama EUDAMED de varias maneras – bien por la traductora italiano-español que llama a los medical devices productos sanitarios …)
y os hacemos un resumen: leer más…
MDCG: actualizada MDCG 2022-11 rev.1 Aviso a los fabricantes para que cumplan a tiempo los requisitos del MDR e IVDR
Organismos Notificados MDR (42): Scarlet NB BV (Países Bajos) ON num. 3022 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Scarlet NB B.V.
Dirección: Keizersgracht 555, 1017 DR; Amsterdam NL
Email : regulatory@scarletcomply.com
Website : www.scarlet.cc
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
leer más…
EUDAMED publica una nueva actualización 2.13 (Nov 2023) y sus guías de usuario
El Consejo EPSCO (Ministerios Sanidad Europeos) trata el 30 de noviembre de 2023 la implementación de MDR e IVDR a petición de la delegación francesa
La EPSCO en su próxima reunión de 30 de Noviembre ha incluido en su agenda un punto relativo a la revisión de posibles medidas ante la marcha de la implementación de los reglamentos. Es una iniciativa de la delegación francesa pero que cuenta on el apoyo de las delegaciones de Bélgica, Alemania, Irlanda e Italia.
Al aproximarse los plazos para la aplicación del MDR (presentación de los expedientes a ONs a más tardar el 26 de mayo de 2024) y del IVDR (presentación de los expedientes a ONs en diciembre de 2023 para los IVD de clase D, los de mayor riesgo), preocupan especialmente a Francia:
– El riesgo de interrupción del suministro de productos sanitarios MD y de IVD, debido sobre todo a la falta de visibilidad sobre la naturaleza de los productos para los que los fabricantes han presentado solicitudes y sobre sus planes de cese de comercialización;
– La falta de preparación del sistema, en particular tras el nuevo aplazamiento del lanzamiento de la producción de Eudamed, para el que debe proponerse una solución rápida.
Jornada UDI online por @AECOC_es 24 Nov 2023 – 10h a 13h30 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros y Pablo Soriano del Organismo Notificado 0318 CNCps presentando las novedades y lecciones aprendidas en la inclusión del UDI en los productos sanitarios bajo MDR e IVDR.
nos vemos en esta formación
este es el programa
leer más…
Organismos Notificados MDR (41): UDEM (Turquia) ON num. 2292 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.
Dirección: Mutlukent Mahallesi 2073 Sokak No:10 Umitkoy-CANKAYA Ankara Turquia
Email : udem@udem.com.tr
Website : www.udem.com.tr
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
leer más…