FAQ MDR
Incluimos aqui preguntas frecuentes sobre el reglamento MDR de productos sanitarios. Si no encuentras aqui tu pregunta contacta con nosotros
CUALIFICACION Y CLASIFICACIÓN
¿Qué es el MDR y a qué productos se aplica?
Por MDR Medical Device Regulation nos referimos al Reglamento (EU) 2027/745 relativo a productos sanitarios
Se aplica a todos los productos sanitarios excepto a los de diagostico in vitro que tienen reglamento propio IVDR
¿Cuál es la diferencia entre MDR e IVDR?
El MDR reglamento (UE) 2017/745 se aplica a productos sanitarios generales y hay un subconjunto los destinados al diagnostico in vitro que por su especificidad estan regulado por otro reglamento el (UE) 2017/746
Por ejemplo, un implante, un dispositivo quirúrgico o determinado software médico puede estar sujeto al MDR, mientras que un reactivo, instrumento o software destinado específicamente al examen in vitro de muestras humanas puede estar sujeto al IVDR.
Determinar correctamente la legislación aplicable es uno de los primeros pasos de cualquier estrategia regulatoria.
¿ y si mi producto sanitario incorpora inteligencia artificial?
Un producto sanitario que incorpora inteligencia artificial o bien es por si mismo un MDSW con IA (MDAI) esta sujeto simultáneamente a ambos marcos regulatorios: MDR/IVDR y AIA
La interacción entre ambas legislaciones debe analizarse desde las primeras fases de desarrollo para identificar correctamente los requisitos aplicables al producto y evitar duplicidades o cambios tardíos en el proyecto.
Para productos sanitarios con software o inteligencia artificial es especialmente recomendable elaborar una estrategia regulatoria previa al desarrollo y certificación.
¿El MDR se aplica también al software?
Si, se aplica al sw medico que precisa cumplir la cualificación segun la MDCG 2019-11
No todo software utilizado en el ámbito sanitario es necesariamente un producto sanitario. La cualificación depende principalmente de su finalidad prevista y de las funciones que realiza.
¿Quién decide la clasificación de un producto sanitario?
El fabricante es responsable de determinar y justificar la clasificación de su producto aplicando las reglas del MDR.
En los productos que requieren la intervención de un organismo notificado, la clasificación será revisada durante el proceso de evaluación de conformidad.
Una clasificación incorrecta puede implicar haber definido de forma errónea la ruta de certificación, las evidencias necesarias o incluso el organismo notificado requerido.
¿Cómo se clasifica el software médico MDSW?
La clasificación del software médico requiere analizar su finalidad prevista y las consecuencias que puede tener la información proporcionada por el software sobre las decisiones diagnósticas o terapéuticas.
La Regla 11 del MDR tiene especial relevancia para numerosos productos de software. Dependiendo de las funciones realizadas y del riesgo asociado a una decisión incorrecta, un software puede quedar clasificado como Clase I, IIa, IIb o III. Por ello, la clasificación de software debe estudiarse cuidadosamente antes de diseñar la estrategia de marcado CE.
¿Cómo se clasifican los productos sanitarios según el MDR?
Los productos sanitarios sujetos al MDR se clasifican, de menor a mayor riesgo, en:
- Clase I
- Clase IIa
- Clase IIb
- Clase III
La clasificación se determina aplicando las reglas establecidas en el Anexo VIII del MDR.
Para clasificar correctamente un producto deben analizarse factores como:
- finalidad prevista;
- duración del contacto;
- invasividad;
- parte del cuerpo con la que interactúa;
- carácter activo o no activo;
- implantabilidad;
- función de medición;
- administración o intercambio de sustancias;
- software;
- y otros riesgos.
MARCADO CE
¿Qué necesito para obtener el marcado CE de un producto sanitario?
El proceso depende del tipo y clasificación del producto, habitualmente será necesario realizar, entre otras, las siguientes actividades:
- Definir la finalidad prevista.
- Cualificación: Confirmar que el producto está sujeto al MDR
- Clasificación: Clasificar el producto según reglas de anexo VIII como clase I, IIa, IIb o III
- Identificar los requisitos regulatorios y normas aplicables.
- Implantar el sistema de gestión de la calidad según ISO 13485
- Preparar la documentación técnica según anexos II y III MDR
- Establecer gestión de riesgos según EN ISO 14971
- Realizar la evaluación clínica y en su caso Investigacion clínica
- Obtener las evidencias preclínicas, técnicas y clínicas necesarias. Ensayos laboratorios seguridad y funcionalidad
- Aplicar el procedimiento de evaluación de conformidad (autocertificacion – sin ON, certificacion por Organismo Notificado)
- Subsanar las NC no conformidades en la revisión de la Documentacion Tecnica (en su caso)
- Subsanar las NC no conformidades en la auditoria del Sistema de Calidad (en su caso)
- Obtener el certificado del ON (en su caso)
- Asignar UDI cuando resulte aplicable.
- Realizar los registros correspondientes: EUDAMED , RECOPS
- Colocar el marcado CE. Emitir la Declaración UE de Conformidad.
- Mantener el cumplimiento regulatorio durante la comercialización.
El marcado CE debe plantearse como un proyecto regulatorio completo, no como la simple preparación de un expediente documental.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
¿Qué documentación técnica exige el MDR?
La documentación técnica es necesaria para demostrar que el producto cumple los requisitos aplicables del MDR. Los requisitos fundamentales relativos a la documentación técnica se encuentran principalmente en los Anexos II y III del MDR.
La documentación puede incluir:
- descripción y especificaciones;
- finalidad prevista;
- clasificación;
- variantes y accesorios;
- diseño y fabricación;
- requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
- normas aplicadas;
- gestión de riesgos;
- verificación y validación;
- biocompatibilidad;
- seguridad eléctrica;
- compatibilidad electromagnética;
- software;
- ciberseguridad;
- usabilidad;
- esterilización;
- evaluación clínica;
- investigación clínica;
- etiquetado;
- instrucciones de uso;
- PMS;
- PSUR;
- PMCF;
- y otras específicas.
EVALUACION CLÍNICA
REGISTROS - LICENCIAS
SISTEMA DE CALIDAD
Incluimos aqui las últimas noticias relacionadas con FAQ sobre productos sanitarios
La Comisión Europea publica una actualización de la propuesta de reglamento para la Inteligencia Artificial que incluye software médico
La Comisión Europea publica la actualización del Rolling-plan (OCT-2022) para los reglamentos MDR e IVDR
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y otras acciones / iniciativas. Este documento está sujeto a revisión periódica para proporcionar a las autoridades nacionales y a las partes interesadas la información más actualizada.
Seguiremos informando … 
BREXIT – MHRA extiende plazo a julio 2024 para UKCA
La MHRA en una carta establece el aplazamiento que se rumoreaba:
«… 21 Oct 2022. … Ampliación del plazo de moratoria. …. El futuro régimen de productos sanitarios es una reforma sustancial del marco actual. Nos comprometemos a garantizar que el futuro régimen sea sólido y refleje los detalles necesarios para evitar la interrupción de los suministros, apoyar la innovación y permitir un acceso seguro a los productos sanitarios para los pacientes del Reino Unido.
Por lo tanto, estamos poniendo en marcha una prórroga de doce meses del actual período de moratoria, con el objetivo de que la nueva normativa entre en vigor en julio de 2024. Esto proporcionará tiempo adicional para desarrollar la legislación y apoyar la preparación del sistema. …»
SWISSDAMED base de datos Suiza para productos sanitarios (EUDAMED Suiza)
Suiza dispone ya de una base de datos que reproduce a la EUDAMED europea. Estos son sus características:
– Registro de actores y productos sanitarios comercializados en Suiza
– «Go live»: previsto para 2023
– swissdamed consta de dos módulos interconectados y un sitio web público
◦ 1. Liberación – Módulo Operadores Económicos
◦ 2. Liberación – Módulo UDI/Dispositivos
– Organismos emisores: GS1, IFA, HIBCC, ICCBBA (igual que la UE)
– Uso del concepto UDI básico (en línea con el sistema de la UE)
– Modelo de datos compatible con EUDAMED3
Swiss-EXIT – plazos by Swissmedic
Organismos Notificados MDR (34): ENTECERMA (Italia) ON num. 1282 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL
Via Ca’ Bella, 243/A – loc. Castello di Serravalle, 40053 Valsamoggia (BO) Italy
Phone : +39 051 6705141
Email : ecm@entecerma.it
Website : www.entecerma.it
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
Búsqueda de certificados de Organismo Notificado CNCPS num. 0318 – https://certificaps.gob.es/organismo-notificado-0318/
BREXIT – BSI publica actualización de plazos
Organismos Notificados MDR (33): PCBC (Polonia) ON num. 1434 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
PCBC – POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.
ul. Pu#awska 469 02-844 Warszawa Poland
Phone : +48 22 464 52 01
Email : pcbc@pcbc.gov.pl
Web : www.pcbc.gov.pl
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
MDCG: nueva MDCG 2022-15 de seguimiento para productos legacy certificados IVDD (anexo II y autodiagnóstico)
MDCG: recordatorio … la MDCG 2020-6 incluye en su anexo I la lista de secciones de la MEDDEV 2.7/1 relevantes para MDR
La MDCG publica este recordatorio para pedir paciencia a los que pedimos una MEDDEV 2.7/1 rev4 para MDR e IVDR, quiere pues complementar la MDCG 2020-6
Lo reproducimos aqui …
Formacion gratuita “Como afecta el cambio de regulación a tu producto sanitario?” by @CIMTI_cat con la colaboración de @tecno_med
Para poder comercializar tu producto sanitario en Europa necesitarás obtener el marcado CE, de acuerdo con los reglamentos MDR y IVDR, y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España.
En esta formación, impartida por la consultora especializada Tecno-med, le explicaremos cuáles son los requisitos para poder vender su producto y le explicaremos las últimas novedades y actualizaciones relacionadas con las tres bases del marcado CE:
MDCG: nueva MDCG 2022-14 Documento de posición de la MDCG sobre la capacidad de los Organismos Notificados y la disponibilidad de los productos sanitarios e IVDs
En esta publicación la MDCG reconoce el estado de emergencia con relación a los periodos de transición de los reglamentos y propone una lista de acciones:
– Aumentar la capacidad de los Organismos Notificados (acciones 1 a 11)
– Acceso a los ONs (acciones 12 a 13)
– Aumentar la preparación de los fabricantes (acciones 14 a 16)
– Otras acciones para facilitar la transición a la MDR/IVDR y/o evitar la escasez de productos (acciones 17 a 19)
No han convencido mucho a los distintos actores que se quejan de que no haya una política mas decidida a abordar el problema en vez de poner parches. Hemos querido poner el carro antes que los caballos y así nos va … primero se deberían haber puesto en marcha las herramientas (ONs, EUDAMED, Lab ref, …) y después pedir la adaptación a los actores económicos.
Productos Anexo XVI: Publicado borrador de propuesta de Reglamento de ejecución de reclasificación de productos de Anexo XVI
En corto, como las reglas 9 y 10 de clasificación de anexo VIII de MDR para productos activos hablan de terapia y diagnostico ya había quien aplicaban las reglas indicando que eran de la clase I por regla 13, contraviniendo el espíritu del reglamento al regular estos productos. Las Autoridades Sanitarias de diversos países advirtieron a la Comisión para evitar dirimir estos casos via tribunales, por ello este reglamento de ejecución que esta previsto se publique en el tercer trimestre (sept?) de 2022 y que ahora se abre a comentarios.
Como siempre añade mas cucharada a los tipos de productos añadiendo a los ejemplos de la sección 4 del Anexo XVI: equipos destinados a ser utilizados para reducir, eliminar o destruir el tejido adiposo como los equipos de liposucción, lipólisis por radiofrecuencia la lipólisis por ultrasonidos, la criolipólisis, la lipólisis por láser, la lipólisis por infrarrojos y por estimulación eléctrica, la terapia de ondas de choque acústicas o la lipoplastia. Es decir que la lipolisis por RF que muchas veces nos preguntan si esta en la lista de Anexo XVI aparece aqui directamente indicada.
La clasificación queda así:
– Laseres e IPL de depilación (sección 5 lista Anexo XVI): clase IIa por art.1.a reglamento ejecución 2022/XXX
– Laseres e IPL de tratamiento de piel como los equipos láser o IPL para el rejuvenecimiento de la piel, para la eliminación de cicatrices, para la eliminación de tatuajes o para el tratamiento de nevus flammeus, hemangiomas, telangiectasias y zonas de piel pigmentada (sección 5 lista Anexo XVI): clase IIb por art.1.b reglamento ejecución 2022/XXX
– Equipos destinados a ser utilizados para reducir, eliminar o destruir el tejido adiposo como los equipos de liposucción, lipólisis por radiofrecuencia, la lipólisis por ultrasonidos, la criolipólisis, la lipólisis por láser, la lipólisis por infrarrojos y por estimulación eléctrica, la terapia de ondas de choque acústicas o la lipoplastia (sección 4 lista Anexo XVI): clase IIb por art.1.c reglamento ejecución 2022/XXX
– Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal en el cerebro (sección 6 lista Anexo XVI): clase III por art.1.d reglamento ejecución 2022/XXX
Os ponemos aqui la traducción de la propuesta por su relevancia
MDCG: nueva MDCG 2022-13 Designación y re-evaluación de Organismos Notificados
Organismos Notificados MDR (32): BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A (Italia) ON num. 1370 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A.
Viale Monza, 347 20126 – MILANO (MI) Italy
Phone : +39 02 270911
Email : info.bv.italia@it.bureauveritas.com
Web: www.bureauveritas.it
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
Nueva pagina web del Organismo Notificado CNCPS (antes AEMPS) num. 0318 – https://certificaps.gob.es/
CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS ON 0318. El CNCps es el Centro Nacional de Certificación de productos sanitarios, una subdirección general adscrita a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene como competencias la actuación como Organismo Notificado y la certificación de normas de sistemas de calidad específicas del sector de porductos sanitarios.
Ya puede solicitarse el marcado CE con el ON español CNCPS realizando la solicitud correspondiente a través de la aplicación informática CNCps: https://sinaem.aemps.es/CNCps/Login.aspx En la aplicación se encuentra disponible el manual de usuario.
Leer las instrucciones en la web de CNCPS
Ver lista de tasas del ON 0318:
El Mº de Sanidad abre el proceso de consulta previa para el anteproyecto de RDL 1/2015 de Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Este proceso de consulta previa tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos, organizaciones y asociaciones antes de la elaboración de un proyecto normativo de la legislación española. El texto que incluye aun no es el del Real Decreto Ley modificado, sino que presenta las novedades que quiere alcanzar y anima a las partes interesadas a participar en su elaboración.
Así indica:
– En lo referente a productos sanitarios, en el ámbito europeo se ha considerado necesario establecer un nuevo marco normativo sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos, que garantice el mas alto nivel de seguridad y protección de la salud de pacientes y usuarios, y al tiempo impulse la innovación y los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector. Los nuevos reglamentos armonizan las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio … Este impulso europeo en mejorar las garantías de los productos sanitarios, debe reflejarse en la modificación del RDL 1/2015.
– principales objetivos:
– Incorporar las modificaciones y definiciones del Reglamento UE 2017/745 sobre productos sanitarios y 2017/746 sobre ps para diagnostico in vitro.
– Clarificar el redactado de productos sanitarios sujetos a prescripción.
– Modificar el articulado relativo a la publicidad de productos sanitarios
– Desagregar las tasas para adecuarlas a los reglamentos citados
– Otros aspectos vinculados al Organismo Notificado
La fecha de finalización de envío de aportaciones es el próximo 31 de julio de 2022. Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:
EUDAMED V2.8 – nueva versión que vuelve a mostrar los registros del modulo Devices
En esta nueva versión se incluyen mejoras en la búsqueda de productos y se incluyen sólo los ON notificados con MDR/IVDR. Al haber cambiado otra vez las fechas de obligatoriedad de EUDAMED se ha enfriado el numero de altas, os damos aqui algunos números relativos a España (19 julio 2022):
– nª de SRN asignados a agentes económicos = 1117
– nº de fabricantes españoles dados de alta = 475 de un TOTAL EU= 15374
– nº de importadores españoles dados de alta = 504 de un TOTAL EU= 4380
– nº de agrupadores españoles dados de alta = 36 de un TOTAL EU= 559
– nº de representantes autorizados españoles dados de alta = 102 de un TOTAL EU= 1572
– nº de productos de fabricantes españoles dados de alta = 1065 de un TOTAL EU= 93883
Además el modulo de ayuda se ha actualizado: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed-help/en/getting-started.html
No te quedes fuera del directorio europeo de productos sanitarios: EUDAMED https://ec.europa.eu/tools/eudamed/
La Comisión publica una actualización de las fechas de desarrollo de EUDAMED con nuevo retraso de 1 año
La Comisión ha publicado una actualización de la planificación de la base de datos EUDAMED, en ella se establece el cuarto trimestre T4 (Q4 en inglés) de 2023 (antes Q4 2022), para la disponibilidad del EUDAMED MVP (mínimum viable product = sistema implementa los requisitos mínimos de los Reglamentos y permite que las autoridades competentes y todas las partes interesadas cumplan con sus obligaciones legales). Y la obligatoriedad de EUDAMED pasa a T2 2026 (antes Q2 2025).
Los plazos quedan así:
T4 2023 – EUDAMED MVP
T2 2024 – Publicación DOUE liberación EUDAMED por la Comisión – inicio de los 6 meses periodo transitorio
T4 2024 – EUDAMED obligatorio para módulos ACTORES, VIGILANCIA, INVESTIGACION_CLINICA y PMS
T2 2026 – fin 24 meses periodo transitorio – EUDAMED obligatorio módulos UDI-Device y Certificados-ON
Nuestra recomendación: nuestros datos de ACTORES y todos los productos MDR / IVDR subirlos a EUDAMED nada mas tenerlos. EUDAMED se convierte en un catalogo europeo de proveedores y productos y quien no esté puede pensarse que ha abandonado el sector.
Acordaros que desde 26 mayo 2021 para MDR y 26 mayo 2022 para IVDR los fabricantes tienen la obligación de asignar UDI-DI básico y UDI-DI aunque no tengan que incluirlo en su etiquetado e IFU, ni subirlos a EUDAMED.
este es el anterior plan: leer más…
