El Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) es la legislación europea que establece los requisitos aplicables a la comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios IVD en la Unión Europea. El IVDR sustituyó a la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios (IVDD)

Entre otras materias, regula:

• la cualificación de los productos;
• su clasificación;
• los requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
• la gestión de riesgos;
• la evaluación del funcionamiento;
• la documentación técnica;
• los sistemas de gestión de la calidad;
• la evaluación de conformidad;
• el marcado CE;
• la identificación UDI;
• EUDAMED;
• la vigilancia poscomercialización;
• y la vigilancia de incidentes.

Si, se aplica al sw medico que precisa cumplir la cualificación segun la MDCG 2019-11
No todo software utilizado en el ámbito sanitario es necesariamente un producto sanitario. La cualificación depende principalmente de su finalidad prevista y de las funciones que realiza.

El proceso depende del tipo y clasificación del producto, habitualmente será necesario realizar, entre otras, las siguientes actividades:

1. Definir la finalidad prevista.
2. Cualificación: Confirmar que el producto está sujeto al IVDR
3. Clasificación: Clasificar el producto según reglas de anexo VIII como clase A, B, C o D
4. Identificar los requisitos regulatorios y normas aplicables.
5. Implantar el sistema de gestión de la calidad según ISO 13485
6. Preparar la documentación técnica según anexos II y III IVDR
   • Establecer gestión de riesgos según EN ISO 14971
   • Realizar la evaluación del funcionamiento 
7. Obtener las evidencias preclínicas, técnicas y clínicas necesarias. Ensayos laboratorios seguridad y funcionalidad
8. Aplicar el procedimiento de evaluación de conformidad (autocertificacion – sin ON, certificacion por Organismo Notificado)
9. Subsanar las NC no conformidades en la revisión de la Documentacion Tecnica (en su caso)
10. Subsanar las NC no conformidades en la auditoria del Sistema de Calidad (en su caso)
11. Obtener el certificado del ON (en su caso)
12. Asignar UDI cuando resulte aplicable.
13. Realizar los registros correspondientes: EUDAMED , RECOPS
14. Colocar el marcado CE. Emitir la Declaración UE de Conformidad.
15. Mantener el cumplimiento regulatorio durante la comercialización.

El marcado CE debe plantearse como un proyecto regulatorio completo, no como la simple preparación de un expediente documental.