FAQ IVDR
Incluimos aqui preguntas frecuentes sobre el reglamento IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
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CUALIFICACION Y CLASIFICACIÓN IVDR
¿Qué es el IVDR y a que productos aplica?
El Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) es la legislación europea que establece los requisitos aplicables a la comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios IVD en la Unión Europea. El IVDR sustituyó a la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios (IVDD)
Entre otras materias, regula:
- la cualificación de los productos;
- su clasificación;
- los requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
- la gestión de riesgos;
- la evaluación del funcionamiento;
- la documentación técnica;
- los sistemas de gestión de la calidad;
- la evaluación de conformidad;
- el marcado CE;
- la identificación UDI;
- EUDAMED;
- la vigilancia poscomercialización;
- y la vigilancia de incidentes.
¿El IVDR se aplica tambien al software?
Si, se aplica al sw medico que precisa cumplir la cualificación segun la MDCG 2019-11
No todo software utilizado en el ámbito sanitario es necesariamente un producto sanitario. La cualificación depende principalmente de su finalidad prevista y de las funciones que realiza.
MARCADO CE IVDR
¿Qué necesito para obtener el marcado CE de un producto sanitario IVD?
El proceso depende del tipo y clasificación del producto, habitualmente será necesario realizar, entre otras, las siguientes actividades:
- Definir la finalidad prevista.
- Cualificación: Confirmar que el producto está sujeto al IVDR
- Clasificación: Clasificar el producto según reglas de anexo VIII como clase A, B, C o D
- Identificar los requisitos regulatorios y normas aplicables.
- Implantar el sistema de gestión de la calidad según ISO 13485
- Preparar la documentación técnica según anexos II y III IVDR
- Establecer gestión de riesgos según EN ISO 14971
- Realizar la evaluación del funcionamiento
- Obtener las evidencias preclínicas, técnicas y clínicas necesarias. Ensayos laboratorios seguridad y funcionalidad
- Aplicar el procedimiento de evaluación de conformidad (autocertificacion – sin ON, certificacion por Organismo Notificado)
- Subsanar las NC no conformidades en la revisión de la Documentacion Tecnica (en su caso)
- Subsanar las NC no conformidades en la auditoria del Sistema de Calidad (en su caso)
- Obtener el certificado del ON (en su caso)
- Asignar UDI cuando resulte aplicable.
- Realizar los registros correspondientes: EUDAMED , RECOPS
- Colocar el marcado CE. Emitir la Declaración UE de Conformidad.
- Mantener el cumplimiento regulatorio durante la comercialización.
El marcado CE debe plantearse como un proyecto regulatorio completo, no como la simple preparación de un expediente documental.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
¿Qué documentación técnica exige el IVDR?
La documentación técnica es necesaria para demostrar que el producto cumple los requisitos aplicables del MDR. Los requisitos fundamentales relativos a la documentación técnica se encuentran principalmente en los Anexos II y III del IVDR.
La documentación puede incluir:
- descripción y especificaciones;
- finalidad prevista;
- clasificación;
- variantes y accesorios;
- diseño y fabricación;
- requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
- normas aplicadas;
- gestión de riesgos;
- verificación y validación;
- software;
- ciberseguridad;
- usabilidad;
- esterilización;
- evaluación funcionamiento;
- etiquetado;
- instrucciones de uso;
- PMS;
- PSUR;
- PMPF;
- y otras específicas.
CALIDAD
REGISTROS - LICENCIAS
Incluimos aqui las últimas noticias relacionadas con las FAQ sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Pildora regulatoria productos sanitarios by Tecno-med 2026-05-25
CISA (Agencia ciberseguidad USA) publica esta guia «Software bill of materials for IA» (SBOM for AI)
Pildora regulatoria productos sanitarios by Tecno-med 2026-05-18
Pildoras @SEISeSalud Sociedad Española de Informática de la Salud
La Sociedad Española de Informática de la Salud (SEIS), de la que tengo el honor de ser socio, publica sus pildoras para compartir conocimiento, tendencias y experiencias sobre transformación digital sanitaria, en esta dirección: https://seis.es/pildoras-seis/
A través de estas píldoras, expertos del ámbito sanitario y tecnológico abordan temas clave como:
🔹 Inteligencia Artificial aplicada a la salud
🔹 Interoperabilidad y gestión del dato
🔹 Ciberseguridad y gobernanza TIC
🔹 Telemedicina y nuevos modelos asistenciales
🔹 Innovación, sostenibilidad y transformación organizativa
🔹 El papel de la tecnología en la mejora de la atención al paciente
Un espacio de divulgación pensado para profesionales sanitarios, gestores, tecnólogos y todas las personas interesadas en el presente y futuro de la salud digital.
Pildora regulatoria by Tecno-med 2026-05-11
Pildora regulatoria by Tecno-med 2026-05-04
Pildora regulatoria by Tecno-med 2026-04-27
El Mº de Sanidad presenta el proyecto de modificación de la Orden SND 682/2021 que incluye a productos y servicios sanitarios
Propuesta de cambio en la Orden SND 682/2021 de declaración de medicamentos, productos y servicios sanitarios como bienes de contratación centralizada, encomendándose al Instituto Nacional de Gestión Sanitaria INGESA esta tarea. En este proyecto y debido la creciente utilización de la inteligencia artificial y de la gestión del dato en el ámbito sanitario aconseja la inclusión de algunos productos y servicios del ámbito de las Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (TIC) que no se contemplan dentro de los servicios declarados de contratación centralizada y por ello se ha considerado la oportunidad de ampliar la relación de productos sanitarios, así como la inclusión de determinados servicios sanitarios relacionados con las tecnologías de la información y las comunicaciones aplicadas a la salud. A este procedimiento las CCAA deben manifestar su adhesión.
Notese que muchos de los servicios no tienen la consideración de producto sanitario como por ejemplo los de gestion clinica y los de asistencia tecnica y mantenimiento
PROPUESTA MODIFICACION ORDEN
Esto es un «resumen» …
MDCG: Actualizacion MDCG 2021-24 rev1 Guia de Clasificacion de productos sanitarios (segun MDR) y manual de borderline
Atención que incluye diversos cambios que ayudan a clarificar en la guia, pero sin cambios en la regla 11 donde si iria bien que se pusieran mas ejemplos de lo que aplica o no a estos softwares medicos …
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MDCG 2021-24 Rev 1 changes |
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2.1 General requirements |
Updated |
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3.1.4 Invasiveness – Implantable devices |
Word ‘surgical’ was replaced with ‘clinical’ |
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3.2 Application of the classification rules |
Word ‘device’ was replaced with ‘product’ |
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4.1.3 Active devices – Rule 9 |
Structure changed to better match the rule |
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Rule 2 – Table |
Updated |
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Rule 8 – Table |
Updated |
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Rule 8 – Practical issues of classification |
Updated – new notes added (1-7) |
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Rule 9 – Practical issues of classification |
Updated |
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Rule 10 – Table |
Updated |
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Rule 10 – Practical issues of classification |
Updated |
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Rule 12 – Table |
Updated |
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Rule 16 – Table |
Updated |
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Rule 22 – Table |
Updated |
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Rule 22 – Practical issues of classification |
Updated – new note added |
MDCG 2021-24 rev1
Tambien se ha acttualizado el manual de clasificación de productos frontera (borderline)
Borderline manual 2026-04
Nota sobre manual borderline 2026-04
La CAMD añade a la publicación sobre el articulo 10a (en la MDR en español es el articulo 10 bis) un arbol de decisión
MDCG: Actualizacion EMDN MDCG 2021-12 rev2 FAQ EMDN
Pildora regulatoria by Tecno-med 2026-04-20
La @AEMPSgob publica una nota sobre la licencia de fabricacion a terceros de productos sanitarios
Este requisito se establece en el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan losproductos sanitarios, obligatorio desde el 21 de marzo de 2023. También está regulado en el RealDecreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios paradiagnóstico in vitro, aplicable desde el 21 de octubre de 2025 con la moratoria para aquellos que yaestuviesen realizando dicha actividad a fecha 24 de octubre de 2025, por la que no será exigible hasta el 24de octubre de 2026.
Descargate la nota informativa:
Pildora regulatoria by Tecno-med
La CAMD publica un documento de aplicación del articulo 10a (en MDR en español 10 bis)
Estado #AIA Artificial Intelligence Act: el Parlamento Europeo apoya el aplazamiento de algunas fechas transitorias de la AIA @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR
El 18 de marzo las comisiones de Mercado Interior y de Libertades Civiles adoptaron su posición conjunta sobre una propuesta de simplificación («ómnibus») que modifica la Ley de Inteligencia Artificial (AIA), con 101 votos a favor, 9 en contra y 8 abstenciones.
La propuesta apoya el aplazamiento de la entrada en vigor de ciertas normas sobre sistemas de inteligencia artificial (IA) de alto riesgo, dado que es posible que las normas clave no estén finalizadas para la fecha límite actual del 2 de agosto de 2026. En sus enmiendas, los eurodiputados introducen fechas fijas de aplicación para garantizar la previsibilidad y la seguridad jurídica.
Desde 2 de agosto de 2025 se pueden designar Organismos Notificados con el reglamento 2024/1689 AIA, pero aúno tenemos ninguno …
Para los sistemas de IA que están cubiertos (o se utilizan como componentes de seguridad en productos cubiertos) por la legislación sectorial de la UE sobre seguridad y vigilancia del mercado, los eurodiputados proponen el 2 de agosto de 2028. (estan aqui incluidos los MDAI)
seguiremos informando …
si tu sistema IA o GPAI esta aplicado a Salud podemos ayudarte en la estrategia y gestión de cumplimiento regulatorio
Exito de la «Jornada emprendimiento sanitario Gregorio Marañon» 23 Feb 2026 – 10h a 16h participa @XCanals de @Tecno_med
23/02/2026. Aula magna «Alberto Tejedor», pabellón docente, HGUGM (C/ Ibiza, 45)
Exito de la Jornada “IA e Innovación en Salud – Navegando el panorama regulatorio de los productos sanitarios» by @BSC_CNS 23 Feb 2026 – 15h a 17h participa @CMurphy_TMI de @Tecno_med
Nuevo registro RIQCat de implantes quirúrgicos de Cataluña @SalutCat publicado decreto 21/2026 entra en vigor en julio 2026
La finalidad principal del RIQCat es ser herramienta de seguimiento y trazabilidad de los implantes quirúrgicos incluidos en el ámbito de aplicación de este Decreto que permita dar una respuesta sanitaria rápida y eficaz ante una alerta de seguridad y facilitar a los pacientes saber que implante llevan a traves del portal «La Meva Salut».
Este decreto determina la forma en que se tiene que efectuar la comunicación de datos en el Registro y la frecuencia, y en el anexo 2 los datos a comunicar por cada tipo de producto sanitario. También incluye la regulación del acceso a la información incluida en el Registro, el régimen sancionador y las penalizaciones a los centros sanitarios por el incumplimiento de las obligaciones establecidas en la norma, y la regulación de la Comisión Asesora del RIQCat como órgano asesor en la gestión del Registro
Se tienen que inscribir en el RIQCat los productos sanitarios implantables de tipo quirúrgico que se implanten y se explanten (esta informacion no es pública) en los centros sanitarios autorizados en Cataluña, sean de titularidad pública o privada, y que correspondan a alguna de las categorías y codigos EMDN que se recogen en el anexo 1, y son:
- P07: PRÓTESIS VASCULARES I CARDIACAS
- P09: PRÓTESIS TRAUMATOLOGIA, DISPOSITIVOS OSTEOSINTÉTICOS, DISPOSITIVOS PARA LA SÍNTESIS DE TENDONES Y LIGAMENTOS
- P06: IMPLANTES MAMARIOS
- P03: PRÓTESIS OCULARES
- J01: DISPOSITIVOS IMPLANTABLES CON FUNCIONALIDAD CARDIACA
- J02: NEUROESTIMULADORES IMPLANTABLES
- N01: DISPOSITIVOS PARA EL SISTEMA ENCEFÁLICO I SISTEMA NERVIOSO PERIFÉRICO
- N02: DISPOSITIVOS PARA LA MÉDULA ESPINAL
- P90: DISPOSITIVOS OSTEOSINTÉTICOS Y PRÓTESIS IMPLANTABLES – DIVERSOS
- J99: DISPOSITIVOS IMPLANTABLES ACTIVOS – OTROS
- N99: DISPOSITIVOS PARA LOS SISTEMAS NERVIOSO Y MEDULAR – OTROS
CATALAN
CASTELLANO
«Jornada emprendimiento sanitario Gregorio Marañon» presencial y online 23 Feb 2026 – 10h a 16h participa @XCanals de @Tecno_med
23/02/2026. Aula magna «Alberto Tejedor», pabellón docente, HGUGM (C/ Ibiza, 45)
10:30 Bienvenida. Manuel Desco (Director Unidad de Apoyo a la Innovación IiSGM)
Gloria Hernández (Jefa del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios) J
osep Lluis Falcó (CEO en GENESIS Biomed)
Carmen Ruiz-Villar (Jefa de Departamento de Productos Sanitarios AEMPS)
puedes tambien inscribirte para verla online vía zoom
