FAQ – Reglamento IVDR

FAQ IVDR

Incluimos aqui preguntas frecuentes sobre el reglamento IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Si no encuentras aqui tu pregunta contacta con nosotros

CUALIFICACION Y CLASIFICACIÓN IVDR

¿Qué es el IVDR y a que productos aplica?

El Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) es la legislación europea que establece los requisitos aplicables a la comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios IVD en la Unión Europea. El IVDR sustituyó a la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios (IVDD)

Entre otras materias, regula:

la cualificación de los productos;
su clasificación;
los requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
la gestión de riesgos;
la evaluación del funcionamiento;
la documentación técnica;
los sistemas de gestión de la calidad;
la evaluación de conformidad;
el marcado CE;
la identificación UDI;
EUDAMED;
la vigilancia poscomercialización;
y la vigilancia de incidentes.

¿El IVDR se aplica tambien al software?

Si, se aplica al sw medico que precisa cumplir la cualificación segun la MDCG 2019-11
No todo software utilizado en el ámbito sanitario es necesariamente un producto sanitario. La cualificación depende principalmente de su finalidad prevista y de las funciones que realiza.

MARCADO CE IVDR

¿Qué necesito para obtener el marcado CE de un producto sanitario IVD?

El proceso depende del tipo y clasificación del producto, habitualmente será necesario realizar, entre otras, las siguientes actividades:

Definir la finalidad prevista.
Cualificación: Confirmar que el producto está sujeto al IVDR
Clasificación: Clasificar el producto según reglas de anexo VIII como clase A, B, C o D
Identificar los requisitos regulatorios y normas aplicables.
Implantar el sistema de gestión de la calidad según ISO 13485
Preparar la documentación técnica según anexos II y III IVDR
- Establecer gestión de riesgos según EN ISO 14971
- Realizar la evaluación del funcionamiento
Obtener las evidencias preclínicas, técnicas y clínicas necesarias. Ensayos laboratorios seguridad y funcionalidad
Aplicar el procedimiento de evaluación de conformidad (autocertificacion – sin ON, certificacion por Organismo Notificado)
Subsanar las NC no conformidades en la revisión de la Documentacion Tecnica (en su caso)
Subsanar las NC no conformidades en la auditoria del Sistema de Calidad (en su caso)
Obtener el certificado del ON (en su caso)
Asignar UDI cuando resulte aplicable.
Realizar los registros correspondientes: EUDAMED , RECOPS
Colocar el marcado CE. Emitir la Declaración UE de Conformidad.
Mantener el cumplimiento regulatorio durante la comercialización.

El marcado CE debe plantearse como un proyecto regulatorio completo, no como la simple preparación de un expediente documental.

DOCUMENTACIÓN TÉCNICA

¿Qué documentación técnica exige el IVDR?

La documentación técnica es necesaria para demostrar que el producto cumple los requisitos aplicables del MDR. Los requisitos fundamentales relativos a la documentación técnica se encuentran principalmente en los Anexos II y III del IVDR.
La documentación puede incluir:

descripción y especificaciones;
finalidad prevista;
clasificación;
variantes y accesorios;
diseño y fabricación;
requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
normas aplicadas;
gestión de riesgos;
verificación y validación;
software;
ciberseguridad;
usabilidad;
esterilización;
evaluación funcionamiento;
etiquetado;
instrucciones de uso;
PMS;
PSUR;
PMPF;
y otras específicas.

CALIDAD

REGISTROS - LICENCIAS

Incluimos aqui las últimas noticias relacionadas con las FAQ sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Jornada UDI online por @AECOC_es 24 Nov 2023 – 10h a 13h30 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med

Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros y Pablo Soriano del Organismo Notificado 0318 CNCps presentando las novedades y lecciones aprendidas en la inclusión del UDI en los productos sanitarios bajo MDR e IVDR.

nos vemos en esta formación
este es el programa

Organismos Notificados MDR (40): Notice (Turquia) ON num. 2764 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!

Nueva designación del Organismo Notificado:
Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi
Esentepe Mahallesi Milangaz Caddesi No:75 A/92 Kartal/İstanbul Istanbul Turquia
Email : info@notice.com.tr
Website : https://www.notice.com.tr

puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1

y para IVDR …
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Organismos Notificados IVDR (12): SERTIO Oy (Finlandia) ON num. 3018 nuevo Organismo Notificado IVDR. Enhorabuena !!!

Nueva designación del Organismo Notificado:
Sertio Oy
Address: Biokatu 10 Tampere Finland
Website https://www.sertio.fi

puedes ver la lista de ON IVDR siempre actualizada en la base de datos NANDO:

https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:35,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1

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EUDAMED: modificación de la hoja de ruta según grupo MDCG EUDAMED en reunión 19’Oct

Ya avanzábamos que el grupo EUDAMED de MDCG estaba actualizando la planificación de la base de datos EUDAMED afectando ademas de a la publicación de la liberación de EUDAMED y su publicación en el DOUE debido a la dificultad en la auditoria de esta, al MVP que se alargaría también un periodo adicional. Ahora se ha difundido un nuevo borrador de hoja de ruta.
Los plazos quedarian así:
T4 2023 Módulos ACTOR (agentes económicos) y MSU (Control del Mercado-Market Surveillance)
T1 2024 Módulo CERTIFICATES
T2 2024 Módulos DEVICES y VIGILANCE
– EUDAMED MVP
– auditoria EUDAMED (5 modulos) – T4 2024
T3 2026 Módulo CI/PS (Clinical Investigations / Performance Studies)
– auditoria EUDAMED (CIPS y todos los módulos) – T4 2026 a T1 2027
T2 2027 Publicación DOUE liberación EUDAMED por la Comisión – inicio de los 6 meses periodo transitorio
T4 2027 EUDAMED obligatorio para módulos ACTOR, VIGILANCE, CIPS y MSU
T2 2028 – fin 24 meses periodo transitorio – EUDAMED obligatorio

Ven a nuestra formación:

MDCG: publicada nueva MDCG 2023-4 sobre «Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations»

Esta guía establece un repaso de preguntas relacionadas con combinaciones de hardware y software médico, viendo como se aplica articulo 22 de MDR a sistemas.
Interesante ….

Organismos Notificados IVDR (11): EUROFINS Electric & Electronics (Finlandia) ON num. 0537 nuevo Organismo Notificado IVDR. Enhorabuena !!!

Nueva designación del Organismo Notificado:
Eurofins Electric & Electronics Finland Oy
Address PL 47 Kivimiehentie 4, FI-02150 Espoo.- Finland
Phone +358406311311
Website https://www.eurofins.fi/expertservices

puedes ver la lista de ON IVDR siempre actualizada en la base de datos NANDO:

https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:35,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1

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Llamada a la acción de las AASS de Países Bajos a los fabricantes de productos sanitarios de IVD

Las Autoridades Sanitarias de Países Bajos han realizado una encuesta de estado de cumplimiento de los fabricantes IVD con respecto a IVDR.
– la mayoría (93%) de las empresas son pymes (MedTech Europe ha estimado el porcentaje en el 71%)
– un porcentaje considerable (40%) han dejado el sector de IVD
– mas del 60% se continuan comercializando como legacy IVDD
– el resto han completado la transición a IVDR, aunque la mayoría son clase A (sin intervención de ON)

Los resultados creemos que son extrapolables a España con 160 fabricantes, tomemos nota.
Las recomendaciones para estos son:
– Mejore el cumplimiento del seguimiento postcomercialización (PMS).
– Si aún no lo ha hecho, tome medidas inmediatas para cumplir con los requisitos del IVDR relativos a la vigilancia y el PMS. No posponga la transición al IVDR.
– Póngase en contacto con un organismo notificado del IVDR para organizar un procedimiento de evaluación. Los organismos notificados han indicado que actualmente tienen capacidad suficiente. Aprovéchela. En NANDO encontrará una lista de organismos notificados para el IVDR. Evite retrasos en el proceso de certificación.
– Asegúrese de que su comunicación con los organismos notificados es rápida y eficaz.
– Asegúrese de que su documentación técnica es completa, precisa y está bien estructurada. Sea transparente con las instituciones sanitarias.
– Proporcione información clara y oportuna a las instituciones sanitarias sobre los DIV que no pasarán al IVDR.

¿ya has contestado? La Comisión Europea publica una encuesta para las partes interesadas (fabricantes, importadores, distribuidores, hospitales …) afectadas por MDR/IVDR (agosto 2023)

La Comisión Europea publica esta encuesta dirigida a:
– Fabricantes de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
– Organismos de evaluación de la conformidad/organismos notificados
– Importadores
– Distribuidores
– Representantes autorizados
– Reprocesadores de dispositivos de un solo uso
– Laboratorios
– Instituciones sanitarias
– Profesionales de la salud
– Autoridades competentes

Difunde esta encuesta para mejorar como llega la información al sector … después no nos quejemos !!!

¿nueva modificación de la fecha de liberación de EUDAMED? mas …

Según nos informa Richard Houlihan (Eire – Eudamed.com) y las actas de la reunión del grupo EUDAMED de MDCG hay actualización de la planificación de la base de datos EUDAMED afectando ademas de a la publicación de la liberación de EUDAMED y su publicación en el DOUE debido a la dificultad en la auditoria de esta, al MVP que se alargaría también un periodo adicional. La Comisión da por terminada
Los plazos quedarian así:
T4 2023 Modulos actuales (Agentes económicos, UDI-DI y certificados) y ademas el de Control del Mercado (Market Surveillance)
T2 2024 – EUDAMED MVP
– auditoria EUDAMED
T4 2024 – Publicación DOUE liberación EUDAMED por la Comisión – inicio de los 6 meses periodo transitorio
T2 2025 – EUDAMED obligatorio para módulos ACTORES, VIGILANCIA, INVESTIGACION_CLINICA y PMS
T4 2026 – fin 24 meses periodo transitorio – EUDAMED obligatorio módulos UDI-Device y Certificados-ON

Nuestra recomendación: nuestros datos de ACTORES y todos los productos MDR / IVDR subirlos a EUDAMED nada mas tenerlos. EUDAMED se convierte en un catalogo europeo de proveedores y productos y quien no esté puede pensarse que ha abandonado el sector.
Acordaros que desde 26 mayo 2021 para MDR y 26 mayo 2022 para IVDR los fabricantes tienen la obligación de asignar UDI-DI básico y UDI-DI aunque no tengan que incluirlo en su etiquetado e IFU, ni subirlos a EUDAMED. Proxima reunión19 octubre, seguiremos informando ….

La Comisión Europea publica una encuesta para las partes interesadas (fabricantes, importadores, distribuidores, hospitales …) afectadas por MDR/IVDR (agosto 2023)

El grupo de ingeniería biomedica de VDE DGBMT publi este documento para el acceso al mercado de los sw de AI en medicina

Interesante este documento sobre IA del grupo DGBMT de VDE

Jornada 4 oct’23 10h-14h «REGLAMENTO EUROPEO 2017/746 Y REGULACIÓN NACIONAL PARA TECNOLOGÍAS DE DIAGNOSTICO IN VITRO: FABRICACIÓN IN HOUSE» by @FENIN_es

No os perdáis esta jornada que realiza FENIN en colaboración con ICS en su sede (Gran Via de les Corts Catalanes, 587, Barcelona) donde se revisan los requisitos del reglamento IVDR. Para ello FENIN ha organizado este evento contado por ponentes de: FENIN, AEMPS, ENAC.
Nos vemos allí. Inscribiros aqui:

EL Organismo Notificado TUV SUD @tuevsued publica esta guia de certificación de software que incluye IA

Interesante este documento sobre IA para ver cómo TÜV SÜD aplicó su marco de calidad de IA en la evaluación de un software automatizado de interpretación de EEG basado en la nube. Utiliza IA para procesar y clasificar datos clínicos de EEG y automatiza la interpretación y el análisis de las formas de onda de EEG de pacientes con epilepsia. Guiado por el marco de calidad de la IA de TÜV SÜD, demostró su aptitud organizativa en la gestión de la calidad de la IA, respaldada por una sólida cultura de calidad y una mitigación activa de riesgos.
La evaluación de la calidad de la IA fomenta una comprensión unificada de la relevancia organizacional de la IA, identifica riesgos, establece bases confiables para la IA y produce un informe para las partes interesadas y documentación de calidad.

SWISSDAMED base de datos Suiza para productos sanitarios (EUDAMED Suiza)

Suiza publica la guia de la base de datos SWISSDAMED que reproduce a la EUDAMED europea, y que nos pide darnos de alta en CH-LOGIN

La AEMPS @AEMPSgob publica una sección de preguntas sobre solicitud de licencias para productos sanitarios

La AEMPS en esta pagina que se mantendrá por la AEMPS incluyendo nueva información desarrolla la nueva instrucción PS2/2023 de IPS con preguntas como:
¿Qué es un importador legal y qué es un importador físico?
¿Qué se entiende como fabricación completa a terceros?
…
magnifica sección que puede ayudar a aclarar las diferentes casuísticas.

Factsheet – Ficha informativa para Autoridades Sanitarias países no pertenecientes a la UE

La Comision publica una ficha informativa con los cambios de MDR e IVDR, incluyendo estos diagramas (en la versión inglesa)

Organismos Notificados MDR (39): HTCERT (Chipre) ON num. 2803 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!

Nueva designación del Organismo Notificado:
HTCert Ltd
Jacovides Tower 81-83 Grivas Digenis Avenue 1090 Nicosia. Cyprus
Email : info@htcert.com
Website : https://www.htcert.com/

y para IVDR …
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La @CNMCcompetencia publica su informe relativo al proyecto de RD de producto sanitario para IVD publicado por @AEMPSgob

Siguiendo el proceso legislativo español y después del trámite de audiencia en información pública una de las revisiones es la que realiza el CNMC Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia. El análisis realizado por la Comisión del CNMC realiza una serie de recomendaciones sobre el proyecto de Real Decreto (PRD):
– Exigencia de licencia previa de funcionamiento de instalaciones y licencia de importación. El PRD debería ofrecer una justificación específica sobre los dos nuevos supuestos a los que se amplía la exigencia de licencia de instalaciones y facilitar la renovación de las licencias a través de una declaración responsable en lugar un nuevo proceso completo de autorización.
– Requisitos para la obtención de la licencia previa de instalaciones y licencia de importación. Los requisitos relativos al sistema de gestión de calidad, a las instalaciones, procedimientos, equipamiento, personal y al responsable técnico son imprecisos, no orientan a las empresas respecto a las concretas exigencias de cada uno de ellos y otorgan a la autoridad competente para las autorizaciones un elevado grado de discrecionalidad. Todo ello contribuye a generar inseguridad jurídica entre los operadores e impide valorar si los concretos requisitos son necesarios y proporcionados.
– Prohibición de subcontratación fuera del territorio español de la fabricación de productos sanitarios para su uso exclusivo por el propio centro sanitario. Esta medida restrictiva no parece motivarse por criterios de salud pública, sino de territorialidad, por lo que se aconseja su replanteamiento conforme a la normativa europea de mercado interior.
– Reserva de actividad a las farmacias en la venta de productos de autodiagnóstico. Esta Comisión aconseja el replanteamiento de esta medida para abrir la comercialización de estos productos a todos los canales de venta, presenciales y on-line, que reúnan las condiciones requeridas.

Esta última es la mas controvertida y nos parece que esta comisión no se ha leído el RD 192/2023 que incluye medidas similares y que han pasado los filtros tanto de las distintas revisiones españolas como europeas, por lo que no esperamos ningún cambio en la propuesta de RD de IVD.

Puedes descargarte el informe de CNMC en el siguiente hipervinculo: