Estamos en la cuenta atrás que termina en 2020 para productos sanitarios y en 2022 para IVD. Aprovecha esta ocasión para dar un empuje hacía la transición y poner en marcha desde ya los cambios que te proponemos.
PROGRAMA
9h30 – 10h Bienvenida: registro y recogida de documentación 1. INTRODUCCIÓN. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones. - Reglamentos MDR e IVDR. Nuevos actores. Base de datos EUDAMED. - Definiciones clave. - Inclusión de productos sin finalidad médica. - Cambios adicionales esperados: actos de ejecución y actos delegados. Modelo de informe GAP Reglamento vs directiva - Nueva ISO 13485:2016 y su relación con los reglamentos Modelo de informe GAP ISO 13485:2016 - Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición (CAP.X) 2. CLASIFICACIÓN (ANEXO VIII) - Cambios y nuevas reglas de clasificación del Anexo VIII. Ejemplos Modelo de informe de clasificación según Reglamentos MDR e IVDR 11h30 a 12h COFFEE BREAK / NETWORKING 3. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD DE ACUERDO A LOS REGLAMENTOS - Rutas de evaluación de conformidad según la clase de riesgo del producto - Evaluación de conformidad de productos a medida (MDR Anexo XIII) Esquema Procedimientos de Evaluación de Conformidad 4. MESA REDONDA: IMPACTO REGLAMENTOS. ¿LLEGAREMOS A LOS PLAZOS? - Moderador: Xavier Canals - Punto de vista ON: Loreto del Río – Organismo Notificado SGS - Punto de vista sector IVD: Marc Bellosta – Werfen Life - Punto de vista sector MD: Manel Pretel – HealthTech Cluster Hoja de Ruta – Plazos Reglamentos MDR e IVDR 14h a 15h COMIDA DE TRABAJO 5. PUNTOS CRITICOS EN LA APLICACIÓN DE LOS REGLAMENTOS MDR e IVDR - Contenidos de la documentación técnica (Anexos II y III) - Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (Anexo I). Normas armonizadas y especificaciones comunes. - Evaluación clínica continuada. Planes PMS y PMCF/PMPF. Informes PMS y PSUR. - Etiquetado e instrucciones de utilización IFU. UDI. Modelo de índice de documentación técnica según Reglamentos MDR e IVDR Modelo de checklist requisitos generales de seguridad y funcionamiento según Reglamentos MDR e IVDR Esquema del Proceso de Evaluación Clínica Modelo de Plan PMS y PMCF / PMPF según Reglamentos 6. COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS – OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS - Comercialización y puesta en servicio. Venta a distancia. Certificado de Libre Venta. Publicidad. - Obligaciones de los agentes económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores) - Subcontratación y OBL. Asistencia técnica. Partes y Componentes. Reprocesamiento. - Registro de fabricantes en EUDAMED – SRN - Registro de productos en EUDAMED – UDI - Sistema de Vigilancia Modelo de PNT reenvasado y reetiquetado según Reglamentos MDR e IVDR Esquema del Sistema de Vigilancia / FSCA / Nota de Seguridad 18h – fin de jornada visita el portal de formación: http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=59