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19 de Abril de 2018, de 10h a 18h – Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Con participación de numerosos fabricantes pudimos revisar aspectos de la implantación que son críticos y que pueden ser objeto de no conformidades por parte de los Organismos Notificados.
La entrada en vigor en Mayo 2017 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre IVDs da un giro radical a la clasificación y evaluación de conformidad de los productos para diagnóstico in-vitro. Se prevé que la gran mayoría de productos, actualmente de autocertificación bajo la Directiva 98/79/CE, pasen ahora a precisar intervención de un Organismo Notificado para su introducción en el mercado.
Uno de los puntos que va a ser crítico es la obtención del marcado CE «a la primera», es decir, saliendo de la auditoria inicial de certificación con NC subsanables sin nueva auditoria in situ, pues en este caso el ON no tiene ya plazos y recursos para este fabricante que puede quedar descolgado de la primera hornada de certificados.
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