Atención que ya nos vamos acercando al 28 de mayo de 2026 a partir del cual serán obligatorios 4 modulos de EUDAMED:
El de Market Surveillance es el de Control de Mercado donde las autoridades sanitarias (i.e. AEMPS para España) publicaran las acciones de control de mercado efectuadas a partir de mayo de 2026, no incluye vigilancia que es otro módulo que debe publicarse un nuevo reglamento de anuncio de puesta en marcha a partir del cual tendremos 6 meses para su obligatoriedad.
Ya se ha publicado la versión 2.22.0 que incñuye correcciones «finas» sobre los modulos abiertos e incluye la nueva versión 3 de EMDN , puedes descargar las notas de la liberacion
Estos son los periodos transitorios:
– 28 mayo 2026 obligatorio el registro de productos MDR/IVDR y certificados nuevos a partir de esta fecha
– 28 noviember 2026 obligatorio el registro de productos legacy y MDR/IVDR certificados antes de 28 de mayo 2026
ven a nuestra formacion:
Formacion ESPECIAL EUDAMED y RECOPS «C2603 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES. Requisitos ISO 13485, MDR/IVDR y RD 192/2023 Y RD 942/2025» – 26 Marzo 2026 9h-14h
Si eres importador o distribuidor con MDR/IVDR y no has cambiado nada en tu operación es que algo estas haciendo mal … revisaremos requisitos reglamentarios aplicables en la cadena de suministro.
Fecha: 26 Marzo 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi … 
PROGRAMA
1. INTRO. REGL. MDR E IVDR. RD MD 192/2023 E IVD 942/2025. PLAZOS
– DEFINICIONES.
– ROLES ACTORES: FAB, IMPORT, EC-REP, DIST, …
– RESPONSABLES ORGANIZACIÓN: TR, PRRC, QARA, …
– DOCUMENTOS QUE AVALAN LA CONFORMIDAD (LEGACY)
– PLAZOS MDR, IVDR, Anexo XVI
2. LICENCIAS AEMPS Y CCAA
– LICENCIA IMPORTADOR AEMPS
– COMUNICACIÓN DISTRIBUIDOR CCAA
– LICENCIAS VENTA CENTROS CCAA (OPTICAS, AUDIOLOGIA, …)
3. REGISTROS: EUDAMED, RECOPS, RPS
– IDENTIFICADOR UNICO UDI. TRAZABILIDAD
– ETIQUETA UDI
– BASES DE DATOS EUDAMED (obligatoria mayo 2026)
– BASES DE DATOS AEMPS (en operación junio 2026)
4. SISTEMA DE CALIDAD ISO 13485+MDR/IVDR+RD
– PROCESOS IMPORTACION.
– PROCESOS DISTRIBUCION Y VENTA
– ALMACENAJE
– TRANSPORTE
– INSTALACIÓN Y ASISTENCIA TECNICA
– PUBLICIDAD (art.7). RD PUBLICIDAD. PAGINA WEB
– FORMACION A USUARIOS
5. PROCESOS ESPECIALES
– PROCESOS ART.16: RE-ETIQUETADO, TRADUCCIÓN, RE-EMBALADO
– AGRUPACIÓN ART.22 SISTEMAS Y KITS PARA PROCEDIMIENTOS
– LIMPIEZA Y ESTERILIZACION PS REUTILIZABLES. LOANERS
– ESTERILIZADORES PARA TERCEROS. CENTRALES ESTERILIZACION
– REPROCESADORES (ESTERILIZACION PS DE UN SOLO USO)
– FABRICACION IN HOUSE, PS A MEDIDA, 3ªPARTE …
6. PMS SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACION Y VIGILANCIA
– PMS (colaboración con el fabricante)
– NOTIFICACIÓN INCIDENTES (colaboración con el fabricante)
– FSN y FSCA (colaboración con el fabricante)
7. RECOMENDACIONES FINALES. LECCIONES APRENDIDAS.