Fecha: 26 Mayo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación del MDR y la estrategia de operación para los distintos actores
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
1. Introducción. Estado
2. Importador y EU-REP
3. Distribuidor
4. Fabricantes
5. Usuarios (centros sanitarios, farmacias, médicos, pacientes,…)
6. Recomendaciones finales y coloquio.
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada
ver programa detallado
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) que tiene como fecha de aplicación el próximo 26 de mayo de 2021 se complementa con el nuevo Real Decreto de productos sanitarios derogando en esta fecha a las directivas de 90/385/EC y 93/42/EEC.
En este día tan relevante hacemos esta jornada donde queremos abordar el cambio de un modo práctico haciendo un resumen ejecutivo de estos y revisando que se espera de cada uno de nosotros según el rol que realizamos.
Así revisaremos los requisitos mas relevantes para los fabricantes, los importadores, los distribuidores, los representantes autorizados y los hospitales.
Veremos así las posibles estrategias y oportunidades de mercado de todos los agentes económicos y de los usuarios que van a ser los beneficiarios del cambio y esta adaptación al cambio la queremos sintetizar para vosotros con la filosofía del best-seller de S.Johnson “Quién se ha llevado mi queso”.
Elaboraremos un documento de preguntas y respuestas para el que esperamos vuestras consultas
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
1. Introducción. Estado
– Legislación actual: MDR y RD.
– Nuevos: productos Lista Anexo XVI, in house, venta -servicio,
– Proceso de Marcado CE: Documentación Técnica + Calidad + Registro/Licencia
– Base de datos europea EUDAMED y bases de datos nacionales
– Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición.
2. Importador y EU-REP
– Novedades y requisitos
– Contratos , mandato.
3. Distribuidor
– Novedades y requisitos
· Traductor
· Re-embalador
· Agrupador
· Almacén
– Contratos
4. Fabricantes
– Novedades y requisitos
– Opciones según clasificación de producto
– Productos legacy
– Marcado CE
– Sistema PMS
- Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, PMCF y PSUR
– Sistema de vigilancia – Notificación de incidentes, FSCA / FSN.
5. Usuarios (centros sanitarios, farmacias, médicos, pacientes,…)
– Novedades y requisitos
– Pliegos de prescripciones técnicas
– Fabricación in-house
– Tarjetas implante
– Registro UDI
6. Recomendaciones finales y coloquio.
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada
Plazos
