+34932917739 +34915030272 - Tecno-med Ingenieros SL CIF: ES-B60945292 info@tecno-med.es

Ven a esta formación de 2 días (9h a 18h) para empaparte del sistema de calidad que deben mantener todos los actores del sector de tecnologías sanitarias: fabricantes, importadores, distribuidores, instaladores, mantenedores, centrales de esterilización y servicios de electromedicina. Prepárate para los nuevos reglamentos MDR e IVDR

Esperamos veros allí …

Objetivos
– Familiarizarse con los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios (EU) 2017/745 y 2017/746 que están en vigor desde 25 de mayo de 2017.
– Comprender la importancia de gestionar la calidad en las organizaciones de productos sanitarios, su implantación y auditoría.
– Analizar los requisitos de la Norma ISO 13485. Productos Sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios incluyendo los requisitos de los reglamentos europeos.
– Prepararse para la realización de auditorías internas del sistema de gestión ISO 13485

Contenidos
1. Los productos sanitarios. Delimitación del concepto
2. Legislación sobre productos sanitarios MDR e IVDR
3. Clasificación de los productos sanitarios. Rutas de evaluación de conformidad
4. La Norma ISO 13485 y su guía de aplicación. Análisis de requisitos punto a punto
5. Puntos críticos: Gestión de riesgos y Control cambios de sistema y de producto. Validación software calidad, fabricación e instrumentación de medida. Vigilancia. Retroalimentación PMS. Casos prácticos
6. La implantación de un sistema de gestión de la calidad en organizaciones de productos sanitarios. Planes adaptación.
7. Auditoría interna y de proveedores cruciales y subcontratistas críticos según la Norma ISO 13485
8. Futuros cambios de la norma: MDSAP, adaptación a esquema HL, …
9. Casos prácticos

Profesores: Claire Murphy y Xavier Canals

Inscripción MADRID    25 y 26 Noviembre 2020