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El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) (en vigor desde 26 de mayo de 2017) amplía el campo de aplicación de la reglamentación de productos sanitarios para incluir también determinados productos sin finalidad médica. Estos productos que se enumeran en el anexo XVI incluyen equipos de electroestética (láser – IPL de depilación, equipos de liposucción, equipos adelgazamiento, …) productos de medicina estética (sustancias de relleno mediante inyección subcutánea, implantes mamarios, …) u otros que por su riesgo potencial se han incluido (lentes de contacto sin finalidad correctora, equipos de estimulación cerebral,…). En esta jornada, vemos las posibles estrategias y oportunidades de mercado, revisamos los pasos a dar para su cualificación dentro del ámbito del MDR, su clasificación de acuerdo a las reglas de clasificación renovadas y su evaluación de conformidad mediante la revisión de la documentación técnica disponible y el uso de la normativa de calidad EN ISO 13485:2016.
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DIRIGIDO A: Fabricantes e importadores de equipos de electroestética y fabricantes e importadores de productos de medicina estética. Directores Comerciales, Técnicos y de Calidad de estas empresas.
18 ENERO 2018 – 10:00h a 18:00h. Pausa/café 11:30h a 12:00h. Comida 14:00h a 15:00h.

PROGRAMA:
09:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación
10:00 
1. Introducción. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones.
– Legislación actual y nuevo reglamento MDR. Base de datos EUDAMED.
– Definiciones clave.
– Productos borderline (cosméticos, medicamentos, maquinas …)
– Inclusión específica de productos sin finalidad médica – Lista Anexo XVI.
– Accesorios, partes y componentes.
– Cambios adicionales esperados: Actos de ejecución y actos delegados.
– Nueva EN ISO 13485:2016 y su relación con los reglamentos.
– Proceso de Marcado CE: Documentación Técnica + Calidad + Licencia
– Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición.

2. Clasificación (Anexo VIII)
– Clasificación – reglas de clasificación de productos (en clases I, IIa, IIb y III) y su aplicación
– Cualificación y clasificación – Ejemplos Anexo XVI.

3. “Pre-Market” – Diseño y Desarrollo, Planificación de la fabricación y Evaluación de conformidad (Obtención marcado CE).
– Diseño y desarrollo del producto:
• Normas armonizadas y especificaciones comunes.
• Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (Anexo I)
• Gestión de riesgos de productos sanitarios – EN ISO 14971.
• Seguridad equipos electromédicos – EN 60601ff
• Aptitud de Uso – EN 62366
• Software – EN 62304
• Biocompatibilidad – EN 10993ff
• Evaluación clínica. Planes PMS y PMCF. • Etiquetado e instrucciones de utilización IFU / UDI.

– Evaluación de Conformidad – Rutas y procedimientos disponibles según la clase de riesgo del producto.
• Organismos Notificados – Solicitud y planificación de las auditorias.
• Documentación Técnica – Technical File (Anexos II y III del MDR)
• Auditoria de Certificación Marcado CE / Auditorias subsiguientes.
• Declaración UE de conformidad
• Certificados de Organismo Notificado

– Otros trámites a tener en cuenta para poder comercializar el producto
• Licencia de fabricante de productos sanitarios (aplicable a anexo XVI)
• Comunicación de puesta en el mercado (Base de datos EUDAMED)
• Comunicaciones agentes económicos (Base de datos España y EUDAMED)

4. “Post-Market” – Comercialización del producto – Obligaciones de los agentes económicos
– Comercialización y puesta en servicio. Venta a distancia. Certificado de libre venta.
– Obligaciones de los agentes económicos (fabricante, EU-REP, importador, distribuidor)
– Asistencia técnica. Partes y componentes.
– Acuerdos buenas prácticas de distribución. Reetiquetado y reenvasado por distribuidores
– Sistema PMS
- Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, PMCF y PSUR
– Sistema de vigilancia – Notificación de incidentes, FSCA / FSN.

18:00 – fin de jornada