Fecha: 26 Julio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
En esta formación, conoceremos los detalles prácticos de como comercializar productos sanitarios en USA
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones
- INTRODUCCION. Comercialización de productos sanitarios en U.S.A. – Introducción a los requisitos
– Definición de medical device
– Clasificación (clases I , II y III)
– Establishment Register / Device Listing /US Agent
– Pre-market Notifications 510(k) / Pre-market approval PMA
– QSR-GMPs
– Esquema ISO 13485:2016 MDSAP - PREMARKET NOTIFICATION 510k
– Consulta previa: QSUB. Discusión con los técnicos de FDA de puntos críticos
– 510k Contenido
– Tasas (Fees FY). Small business fees, como pedir el certificado a Hacienda
– Substancial Equivalence. Predicates. Como los buscamos?
– Uso de normativa: recognized standards
– Pasos evaluación
- GMP 21 CFR 820 Quality System Regulation y MDSAP
– Que requisitos debemos cumplir?
– Similitudes y diferencias con ISO 13485
– Diseño. Uso de normativa
– Validaciones
– Sistemas informatizados (21CFR11)
– Auditorias internas
– Formación
– Vigilancia
– “Pitfalls” – Errores típicos que encontramos
- REQUISITOS DE DOCUMENTACION Y REGISTROS
– Device Master Records (comparación con Doc Tecnica MDR)
– Etiquetado. UDI. GUDID
– Device History Records (comparación con Archivo de lote)
– Design History Files (comparación con Revisión Diseño Anexo II )
- INSPECCIONES FDA
– QSIT (Quality System Inspection Technique) – Qué es??
– Inspecciones por FDA – Diferencias con auditorias ISO 9001 /ISO 13485?
– Previo: aviso a la empresa
– Operativa: principios, ética, ISO 9001 vs ISO 13485 vs GMP, gastos
– Salidas: EIR Establishment Inspection Report / FDA-483 / Warning letter
– QSIT System1: Management Controls – Responsabilidades de la dirección
– QSIT System2: Design Controls – Control del diseño y desarrollo
– QSIT System3: CAPA (“Corrective and Preventive Action”) – Acc. Corr. y prevent.
– QSIT System4: P&PC (“Production & Process Controls”)–Control procesos producción
- Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada