El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) (en vigor desde 26 de mayo de 2017) amplía el campo de aplicación de la reglamentación de productos sanitarios para incluir también determinados productos sin finalidad médica. Estos productos que se enumeran en el anexo XVI incluyen equipos de electroestética (láser – IPL de depilación, equipos de liposucción, equipos adelgazamiento, …) productos de medicina estética (sustancias de relleno mediante inyección subcutánea, implantes mamarios, …) u otros que por su riesgo potencial se han incluido (lentes de contacto sin finalidad correctora, equipos de estimulación cerebral,…). En esta jornada, vemos las posibles estrategias y oportunidades de mercado, revisamos los pasos a dar para su cualificación dentro del ámbito del MDR, su clasificación de acuerdo a las reglas de clasificación renovadas y su evaluación de conformidad mediante la revisión de la documentación técnica disponible y el uso de la normativa de calidad EN ISO 13485:2016.

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