Por MDR Medical Device Regulation nos referimos al Reglamento (EU) 2027/745 relativo a productos sanitarios
Se aplica a todos los productos sanitarios excepto a los de diagostico in vitro que tienen reglamento propio IVDR

El MDR reglamento (UE) 2017/745 se aplica a productos sanitarios generales y hay un subconjunto los destinados al diagnostico in vitro que por su especificidad estan regulado por otro reglamento el (UE) 2017/746 
Por ejemplo, un implante, un dispositivo quirúrgico o determinado software médico puede estar sujeto al MDR, mientras que un reactivo, instrumento o software destinado específicamente al examen in vitro de muestras humanas puede estar sujeto al IVDR.
Determinar correctamente la legislación aplicable es uno de los primeros pasos de cualquier estrategia regulatoria.

Un producto sanitario que incorpora inteligencia artificial o bien es por si mismo un MDSW con IA (MDAI) esta sujeto simultáneamente a ambos marcos regulatorios: MDR/IVDR y AIA
La interacción entre ambas legislaciones debe analizarse desde las primeras fases de desarrollo para identificar correctamente los requisitos aplicables al producto y evitar duplicidades o cambios tardíos en el proyecto.
Para productos sanitarios con software o inteligencia artificial es especialmente recomendable elaborar una estrategia regulatoria previa al desarrollo y certificación.

Si, se aplica al sw medico que precisa cumplir la cualificación segun la MDCG 2019-11
No todo software utilizado en el ámbito sanitario es necesariamente un producto sanitario. La cualificación depende principalmente de su finalidad prevista y de las funciones que realiza.

El fabricante es responsable de determinar y justificar la clasificación de su producto aplicando las reglas del MDR.
En los productos que requieren la intervención de un organismo notificado, la clasificación será revisada durante el proceso de evaluación de conformidad.
Una clasificación incorrecta puede implicar haber definido de forma errónea la ruta de certificación, las evidencias necesarias o incluso el organismo notificado requerido.

La clasificación del software médico requiere analizar su finalidad prevista y las consecuencias que puede tener la información proporcionada por el software sobre las decisiones diagnósticas o terapéuticas.
La Regla 11 del MDR tiene especial relevancia para numerosos productos de software. Dependiendo de las funciones realizadas y del riesgo asociado a una decisión incorrecta, un software puede quedar clasificado como Clase I, IIa, IIb o III. Por ello, la clasificación de software debe estudiarse cuidadosamente antes de diseñar la estrategia de marcado CE.

Los productos sanitarios sujetos al MDR se clasifican, de menor a mayor riesgo, en:

• Clase I
• Clase IIa
• Clase IIb
• Clase III

La clasificación se determina aplicando las reglas establecidas en el Anexo VIII del MDR.

Para clasificar correctamente un producto deben analizarse factores como:

• finalidad prevista;
• duración del contacto;
• invasividad;
• parte del cuerpo con la que interactúa;
• carácter activo o no activo;
• implantabilidad;
• función de medición;
• administración o intercambio de sustancias;
• software;
• y otros riesgos.

El proceso depende del tipo y clasificación del producto, habitualmente será necesario realizar, entre otras, las siguientes actividades:

1. Definir la finalidad prevista.
2. Cualificación: Confirmar que el producto está sujeto al MDR
3. Clasificación: Clasificar el producto según reglas de anexo VIII como clase I, IIa, IIb o III
4. Identificar los requisitos regulatorios y normas aplicables.
5. Implantar el sistema de gestión de la calidad según ISO 13485
6. Preparar la documentación técnica según anexos II y III MDR
   • Establecer gestión de riesgos según EN ISO 14971
   • Realizar la evaluación clínica y en su caso Investigacion clínica
7. Obtener las evidencias preclínicas, técnicas y clínicas necesarias. Ensayos laboratorios seguridad y funcionalidad
8. Aplicar el procedimiento de evaluación de conformidad (autocertificacion – sin ON, certificacion por Organismo Notificado)
9. Subsanar las NC no conformidades en la revisión de la Documentacion Tecnica (en su caso)
10. Subsanar las NC no conformidades en la auditoria del Sistema de Calidad (en su caso)
11. Obtener el certificado del ON (en su caso)
12. Asignar UDI cuando resulte aplicable.
13. Realizar los registros correspondientes: EUDAMED , RECOPS
14. Colocar el marcado CE. Emitir la Declaración UE de Conformidad.
15. Mantener el cumplimiento regulatorio durante la comercialización.

El marcado CE debe plantearse como un proyecto regulatorio completo, no como la simple preparación de un expediente documental.