FAQ IVDR
Incluimos aqui preguntas frecuentes sobre el reglamento IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Si no encuentras aqui tu pregunta contacta con nosotros
CUALIFICACION Y CLASIFICACIÓN IVDR
¿Qué es el IVDR y a que productos aplica?
El Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) es la legislación europea que establece los requisitos aplicables a la comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios IVD en la Unión Europea. El IVDR sustituyó a la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios (IVDD)
Entre otras materias, regula:
- la cualificación de los productos;
- su clasificación;
- los requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
- la gestión de riesgos;
- la evaluación del funcionamiento;
- la documentación técnica;
- los sistemas de gestión de la calidad;
- la evaluación de conformidad;
- el marcado CE;
- la identificación UDI;
- EUDAMED;
- la vigilancia poscomercialización;
- y la vigilancia de incidentes.
¿El IVDR se aplica tambien al software?
Si, se aplica al sw medico que precisa cumplir la cualificación segun la MDCG 2019-11
No todo software utilizado en el ámbito sanitario es necesariamente un producto sanitario. La cualificación depende principalmente de su finalidad prevista y de las funciones que realiza.
MARCADO CE IVDR
¿Qué necesito para obtener el marcado CE de un producto sanitario IVD?
El proceso depende del tipo y clasificación del producto, habitualmente será necesario realizar, entre otras, las siguientes actividades:
- Definir la finalidad prevista.
- Cualificación: Confirmar que el producto está sujeto al IVDR
- Clasificación: Clasificar el producto según reglas de anexo VIII como clase A, B, C o D
- Identificar los requisitos regulatorios y normas aplicables.
- Implantar el sistema de gestión de la calidad según ISO 13485
- Preparar la documentación técnica según anexos II y III IVDR
- Establecer gestión de riesgos según EN ISO 14971
- Realizar la evaluación del funcionamiento
- Obtener las evidencias preclínicas, técnicas y clínicas necesarias. Ensayos laboratorios seguridad y funcionalidad
- Aplicar el procedimiento de evaluación de conformidad (autocertificacion – sin ON, certificacion por Organismo Notificado)
- Subsanar las NC no conformidades en la revisión de la Documentacion Tecnica (en su caso)
- Subsanar las NC no conformidades en la auditoria del Sistema de Calidad (en su caso)
- Obtener el certificado del ON (en su caso)
- Asignar UDI cuando resulte aplicable.
- Realizar los registros correspondientes: EUDAMED , RECOPS
- Colocar el marcado CE. Emitir la Declaración UE de Conformidad.
- Mantener el cumplimiento regulatorio durante la comercialización.
El marcado CE debe plantearse como un proyecto regulatorio completo, no como la simple preparación de un expediente documental.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
¿Qué documentación técnica exige el IVDR?
La documentación técnica es necesaria para demostrar que el producto cumple los requisitos aplicables del MDR. Los requisitos fundamentales relativos a la documentación técnica se encuentran principalmente en los Anexos II y III del IVDR.
La documentación puede incluir:
- descripción y especificaciones;
- finalidad prevista;
- clasificación;
- variantes y accesorios;
- diseño y fabricación;
- requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
- normas aplicadas;
- gestión de riesgos;
- verificación y validación;
- software;
- ciberseguridad;
- usabilidad;
- esterilización;
- evaluación funcionamiento;
- etiquetado;
- instrucciones de uso;
- PMS;
- PSUR;
- PMPF;
- y otras específicas.
CALIDAD
REGISTROS - LICENCIAS
Incluimos aqui las últimas noticias relacionadas con las FAQ sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
La @AEMPS publica su apoyo a la declaración consensuada por las autoridades sanitarias europeas CAMD respecto a MDR/IVDR
Las autoridades sanitarias están preocupadas por las demoras constantes en la aplicación de MDR e IVDR y la necesidad de ir cambiando los periodos transitorios, por ello ha publicado esta declaración en la que se reafirma en la importancia de estos dos reglamentos.
Os recomendamos su lectura para evitar tanto bulo y rumurologia sobre cambio de estrategia a nivel europeo
SWISSDAMED publica el manual de uso de la base de datos Suiza para productos sanitarios (EUDAMED Suiza)
EUDAMED playground publica una nueva actualización v 3.9 (jul 2024) que incluye el Master UDI-DI
La versión de EUDAMED para pruebas (EUDAMED playground) https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/
publica una nueva actualización y las notas asociadas a esta
Publicada la lista de tarifas de los Organismos Notificados por la Comisión Europea (con hipervinculos a las web de los ON)
El artículo 50 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 46 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) establecen el requisito de que los Organismos Notificados pongan a disposición del público sus tarifas estándar para las actividades de evaluación de la conformidad que lleven a cabo y las pondrán a disposición del público. Siguiendo la MDCG 2023-2, este documento incluye una tabla con hipervinculos a la pagina web que aparece en NANDO y en el mismo idioma de la pagina.
Nueva página web de los ON para productos sanitarios – CNCps @AEMPSgob
La Comisión Europea estrena pagina web para los Organismos Notificados de productos sanitarios:
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/notified-bodies-medical-devices_es
Renovación entidades UDI GS1 ( @AECOC_es ) hasta 27 jun 2029
El DOUE publica la renovación de las entidades emisoras para gestionar el UDI en el ámbito de productos sanitarios por 5 años mas.
Entidades emisoras UDI:
– GS1 AISBL,
– Health Industry Business Communications Council (HIBCC),
– ICCBBA y
– Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH)
La @AEMPS publica una página con la disponibilidad de evaluación de los CEIm de ensayos clínicos (con medicamentos) a través de CTIS
Para los que hayáis realizado una investigación clínica con productos sanitarios sabréis que un requisito indispensable para que sea aceptado como datos (evidencia) clínica es contar con la aprobación de un Comité Etico de Investigación CEIm y de la AEMPS.
La AEMPS facilita el contacto con estos CEIm y su carga de trabajo mediante esta aplicación,
https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/investigacion_medicamentos/investigacionclinica_ceim/
que no es especifica para productos sanitarios pero que puede darnos una idea de su disponibilidad. Com siempre dirigiros a la pagina web del mismo para ver cuando son sus reuniones y los plazos ademas de sus tasas de evaluación.
La versión del CETIS de medicamentos será EUDAMED para nuestro sector y el modulo CI/PS (Clinical Investigation / Performance Study) se espera este en operación y obligatorio en T1 de 2027
La Comisión Europea publica una encuesta dirigida los profesionales sanitarios sobre las eIFU – Instrucciones de uso electrónicas
La CAMD publica un documento de consenso relativo al Estado del Sistema Reglamentario Europeo
EUDAMED: actualización de la hoja de ruta según reglamento 2024/1860
Con la publicación del reglamento 2024/1860 que posibilita la aplicación progresiva de EUDAMED la Comisión publica un espoliar del plan de trabajo como borrador:
Los plazos quedarian así:
T1 2026 obligatorio uso 4 módulos ACTOR (agentes económicos), UDI/DEVICES, CERTIFICADOS y MSU (Control del Mercado-Market Surveillance)
T3 2026 obligatorio módulo VIGILANCE
sin fecha Módulo CI/PS (Clinical Investigations / Performance Studies)
Seguiremos informando …
Publicadas preguntas y respuestas del reglamento (UE) 2024/1860 de ampliación periodos transitorios IVDR
Publicación de preguntas y respuestas (original en ingles) sobre la modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029, lo hemos traducido para nuestras formaciones.
Entra en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, 9 Julio 2024 y art. 1.1, 2.1 (de comunicación de cese de suministro) serán aplicables a partir de 10 enero 2025
Publicado @EU_Health el reglamento (UE) 2024/1860 de ampliación periodos transitorios IVDR, aplicación EUDAMED y obligación informar cese suministro
Publicada por fin la propuesta aprobada que incluye la extension de plazos transitorios para IVDR (Dios aprieta per no ahoga!!)
La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029
Se incluye también la aplicación progresiva de EUDAMED (llamada Sagrada Familia por reguladores europeos y que si no fuera por la pandemia les habríamos ganado) y que parece que vamos a ver su uso obligatorio en breve. También el tema de comunicación para evitar desabastecimiento …
Entra en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, 9 Julio 2024 y art. 1.1, 2.1 (de comunicación de cese de suministro) serán aplicables a partir de 10 enero 2025
MDCG: publicada nueva edición de la MDCG 2020-16 Rev3 Clasificación IVDR
MDCG: publicada nueva edición de la MDCG 2021-5 Rev1 DIRECTRICES SOBRE NORMALIZACIÓN
En esta MDCG 2021-5 revisión 1 Directrices sobre normalización los principales cambios son:
– Supresión de las referencias a las Directivas e integración en las de los Reglamentos
– Actualización de notas a pie de página y enlaces
– Adición de referencias: Comunicaciones, Directrices, «Task Force»
– Adición de consideraciones sobre las referencias a EN ISO 15189 e ISO 14155:2011
– Adición de referencias a la solicitud de normalización MDR/IVDR y sus modificaciones
– Actualización de los consultores de HAS
– Adición de consideraciones sobre la información y las aclaraciones del CEN y el CENELEC y sus Comités Técnicos
– Actualizaciones sobre el IMDRF
– Actualización del «estado de la técnica»
– Adición del punto 3.6 sobre las sentencias del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas
– Adición del punto 3.7 sobre la Farmacopea Europea
– Adición del punto 3.8 sobre las especificaciones comunes
– Actualizaciones sobre el SFHS (antiguo ABHS)
– Adiciones y actualizaciones de referencias y enlaces
Interesante ….
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-10 Evaluación Clínica de Productos Sanitarios Huerfanos
MDCG: publicada revisión 1 de la MDCG 2022-13 Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies – June 2024
Esta guía actualiza la previa, para incluir directrices sobre la realización de evaluaciones conjuntas relativas a la ampliación del ámbito de las designaciones.
Incluye un dato que pone de manifiesto lo largo que es el proceso de notificación, 20 meses (mínimo) para obtener la notificación.
Interesante ….
Registro de Comercialización RECOPS Veronica Campuzano @AEMPSgob en la Jornada UDI @AECOC_es 14 Jun 2024
Super interesante la presentación de Veronica Campuzano en la Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC-GS1 sobre UDI para productos sanitarios donde después de repasar los requisitos de los productos sanitarios con MDR/IVDR y el nuevo RD 192/2023 nos contó el estado de la aplicación que esta desarrollando la AEMPS para dar cumplimento al art. 18 del RD 192/2023 RECOPS
os dejo algunas diapositivas de la presentación …
Jornada UDI online @AECOC_es 14 Jun 2024 – 10h a 13h30 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros y Veronica Campuzano de la AEMPS presentando las novedades y lecciones aprendidas en la inclusión del UDI en los productos sanitarios bajo MDR e IVDR.
nos vemos en esta formación
este es el programa
leer más…
Aprobada el 30 Mayo 2024 la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR y la puesta en marcha de EUDAMED – ahora será publicada en el DOUE
Tal y como anunciamos la Comisión ha publicado el texto final de la propuesta aprobada pero aun no publicada en el DOUE
La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029
Los fabricantes también están obligados a notificarlo previamente si prevén una interrupción en el suministro de determinados productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Deben facilitar esta información con 6 meses de antelación a las autoridades competentes, así como a los distribuidores y los prestadores de asistencia sanitaria. Esto les permitirá disponer de tiempo suficiente para tomar medidas que garanticen la atención a los pacientes.
Próximos pasos: Entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, previsto en junio
Publicada Q&A sobre la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR y la puesta en marcha de EUDAMED
Tal y como anunciamos la Comisión ha publicado una guia de preguntas frecuentes sobre la propuesta que ya esta aprobada pero aun no publicada en el DOUE
La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029
Los fabricantes también están obligados a notificarlo previamente si prevén una interrupción en el suministro de determinados productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Deben facilitar esta información con 6 meses de antelación a las autoridades competentes, así como a los distribuidores y los prestadores de asistencia sanitaria. Esto les permitirá disponer de tiempo suficiente para tomar medidas que garanticen la atención a los pacientes.
Próximos pasos: El Consejo adoptará ahora formalmente el Reglamento modificativo, previsto el 30 de mayo. Entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, previsto en junio
